Studie s cílem porovnat biologickou dostupnost nové formulační formy dutasteridu s formou měkkých gelových kapslí u zdravých mužů (ARI115148)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař.
• Muži ve věku od 20 do 45 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním jedné z antikoncepce.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně); hmotnostní rozsah 55-95 kg (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Jediný QTcB < 450 msec.
• Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo rovný 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).

Kritéria vyloučení:

• Posturální hypotenze v anamnéze, závratě, špatná hydratace, vertigo, vazovagální reakce nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků.
• Anamnéza citlivosti na dutasterid, jeho složky nebo léky této třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
• Subjekt se účastnil klinické studie po dobu 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
• Konzumace červeného vína, grapefruitové šťávy, grapefruitu a příbuzných hybridů a hroznů jufen.
• Subjekt daroval krev nebo krevní produkty v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.