Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit der neuartigen Formulierungsform von Dutasterid mit der Weichgelkapselform bei gesunden männlichen Probanden (ARI115148)

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt.
• Männer im Alter zwischen 20 und einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der Verhütungsmittel zustimmen.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18–30 kg/m2 (einschließlich); Gewichtsbereich 55–95 kg (einschließlich).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Einzelnes QTcB < 450 ms.
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von posturaler Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vaso-vagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase.
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, Bestandteile davon oder Arzneimittel dieser Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
• Der Proband hat 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums.
• Konsum von Rotwein, Grapefruitsaft, Grapefruit und verwandten Hybriden sowie Jufen-Trauben.
• Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukte gespendet.
• Kotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder eine Vorgeschichte oder den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten hinweisen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.