Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technický popis chlazené radiofrekvenční ablace bederních mediálních větví pro léčbu bederní fasetové bolesti

18. května 2015 aktualizováno: Mehul Desai
Tato studie si klade za cíl vyvinout technický popis ablace bederní mediální větve pomocí systému LumbarCool. Procedura využívá chlazenou radiofrekvenční (cooled-RF) technologii při léčbě pacientů s diagnostikovanou bolestí bederního fasetového kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená klinická studie s jedním centrem, která má být zapsána v lékařském centru Univerzity George Washingtona. Tato studie se bude skládat z 10 pacientů a každý pacient bude hodnocen před léčbou, před propuštěním a 1 a 3 měsíce po léčbě. Výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují: závažnost bolesti, invaliditu a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti lékařských specialistů na pokročilou bolest, PA (MAPS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gramotný
  2. Ve věku od 18 do 75 let
  3. Chronická bolest beder po dobu > 6 měsíců
  4. 3denní průměrné skóre NRS alespoň 4 a ne větší než 8
  5. Klinické příznaky shodné s možnou bolestí bederního z-kloubu (jako je bolest a citlivost na ne více než třech segmentech jednostranně)
  6. Žádná adekvátní úleva při konzervativní léčbě, včetně fyzikální terapie, chiropraktické manipulace, cvičení a farmakoterapie
  7. Pochopit a tolerovat diagnostické bloky bederní mediální větve
  8. Pozitivní na bolest bederního zygapofýzového kloubu po srovnávacích diagnostických blocích (≥ 80% úleva od bolesti) podle standardní péče.
  9. Rozumí protokolu studie a poskytuje dobrovolný písemný souhlas s účastí na studii a měření výsledků
  10. Normální neurologické vyšetření
  11. Rozumí a souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství, současné kojení nebo záměr otěhotnět během období studie
  2. Předchozí zadní bederní fúze
  3. Před operací dolní části zad
  4. Současná cervikální nebo hrudní bolest nebo bolest v těchto oblastech trvající déle než 2 týdny během posledních 6 měsíců
  5. Kompenzovatelná invalidita nebo pracovní úraz nebo probíhající soudní spory
  6. Předchozí léčba radiofrekvenční neurotomií v bederní oblasti do 3 měsíců
  7. Diskogenní bolest ověřená řízenou diskografií
  8. Zdroje bolesti nejsou v bederní páteři
  9. Bolest nohou větší než bolest zad
  10. Zjevné nevhodné chování při bolesti během fyzického vyšetření
  11. Neurologické deficity
  12. Pozitivní výsledek zvedání rovných nohou
  13. Jakékoli znaky léze horního motorického neuronu
  14. Abnormalita chůze, kterou nelze připsat bolesti páteře
  15. Závažná stenóza centrálního míšního kanálu (> 50 %) patrná na předchozím počítačovém tomogramu nebo snímku magnetické rezonance
  16. spondylolýza
  17. Spondylolistéza
  18. Více než 75% zúžení prostoru na disku na obyčejných rentgenových snímcích
  19. Spondyloartropatie
  20. Skóre vyšší než 20 na Beck Depression Inventory
  21. Pacienti závislí na alkoholu, omamných či jiných nelegálních látkách
  22. Závislost na opioidech
  23. Nekontrolované akutní/chronické onemocnění, které může zmást interpretaci výsledků měření
  24. Alergie na injekční přípravky, léky nebo anestetika, která mají být použita
  25. Aktivní nebo nekontrolovaná revmatoidní artritida nebo jiná autoimunitní onemocnění
  26. Pacienti s mentální nestabilitou v anamnéze nebo s diagnostikovanou duševní poruchou
  27. Pacient neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy nebo následné návštěvy
  28. Přítomnost kardiostimulátoru u pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte akutní bezpečnost postupu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po zákroku.

Primárním výstupem je potvrzení akutní bezpečnosti postupu s využitím neurologického vyšetření.

Následující výsledná opatření budou také použita k potvrzení, že neexistují žádné bezpečnostní obavy při jednoměsíčních a 3měsíčních následných návštěvách:

  • Intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
  • Změna v užívání léků
  • Posouzení nepříznivých účinků zařízení, včetně neurologického vyšetření (lehký dotek/píchnutí špendlíkem, síla, test rovných nohou, chůze, chůze od paty ke špičce/chůze po rovné linii, od paty k holeni) (bezprostředně po zákroku, 1 měsíc a 3 měsíce).
Výchozí stav do 3 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mehul Desai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Halyard Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • lumbar01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení