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Description technique de l'ablation par radiofréquence refroidie des branches médiales lombaires pour le traitement des douleurs facettaires lombaires

18 mai 2015 mis à jour par: Mehul Desai
Cette étude vise à développer une description technique de l'ablation de la branche médiale lombaire à l'aide du système LumbarCool. La procédure utilise la technologie de radiofréquence refroidie (RF refroidie) pour traiter les patients souffrant de douleurs articulaires facettaires lombaires diagnostiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et monocentrique qui sera inscrite au George Washington University Medical Center. Cette étude comprendra 10 patients et chaque patient sera évalué avant le traitement, avant la sortie de l'hôpital et à 1 et 3 mois après le traitement. Les critères de jugement à évaluer comprennent : l'intensité de la douleur, l'invalidité et la survenue d'événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients des spécialistes médicaux avancés de la douleur, PA (MAPS)

La description

Critère d'intégration:

  1. Alphabétiser
  2. Entre 18 et 75 ans
  3. Douleurs lombaires chroniques depuis > 6 mois
  4. Score NRS moyen sur 3 jours d'au moins 4 et d'au plus 8
  5. Caractéristiques cliniques compatibles avec une éventuelle douleur lombaire de l'articulation en Z (telle que douleur et sensibilité sur pas plus de trois segments unilatéralement)
  6. Pas de soulagement adéquat avec une prise en charge conservatrice, y compris la physiothérapie, la manipulation chiropratique, les exercices et la pharmacothérapie
  7. Comprendre et tolérer les blocs diagnostiques de la branche médiale lombaire
  8. Positif pour les douleurs articulaires zygapophysaires lombaires après des blocs de diagnostic comparatifs (≥ 80 % de soulagement de la douleur) selon la norme de soins.
  9. Comprend le protocole de l'étude et fournit un consentement écrit volontaire pour participer à l'étude et aux mesures des résultats
  10. Examen neurologique normal
  11. Comprend et accepte d'utiliser une forme acceptable de contraception

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse actuelle, allaitement actuel ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  2. Fusion lombaire postérieure antérieure
  3. Chirurgie lombaire antérieure
  4. Douleur cervicale ou thoracique concomitante ou douleur dans ces régions durant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois
  5. Invalidité indemnisable ou accident du travail ou litige en cours
  6. Traitement antérieur par neurotomie par radiofréquence dans la région lombaire dans les 3 mois
  7. Douleur discogène vérifiée par discographie contrôlée
  8. Sources de douleur autres que dans la colonne lombaire
  9. Douleur dans les jambes plus importante que dans le dos
  10. Comportement de douleur inapproprié évident lors de l'examen physique
  11. Déficits neurologiques
  12. Résultat positif d'élévation de la jambe tendue
  13. Toutes les caractéristiques de la lésion du motoneurone supérieur
  14. Anomalie de la marche non attribuable à la douleur rachidienne
  15. Sténose sévère du canal rachidien central (> 50 %) évidente sur une tomodensitométrie ou une image par résonance magnétique antérieure
  16. Spondylolyse
  17. Spondylolisthésis
  18. Plus de 75 % de rétrécissement d'un espace discal sur des radiographies standards
  19. Spondylarthropathie
  20. Score supérieur à 20 sur l'inventaire de la dépression de Beck
  21. Patients dépendants à l'alcool, aux stupéfiants ou à d'autres substances illégales
  22. Dépendance aux opioïdes
  23. Maladie aiguë/chronique non contrôlée qui peut confondre l'interprétation des mesures de résultats
  24. Allergie aux injectables, aux médicaments ou aux anesthésiques à utiliser
  25. Polyarthrite rhumatoïde active ou non contrôlée ou autres maladies auto-immunes
  26. Patients ayant des antécédents d'instabilité mentale ou ayant reçu un diagnostic de trouble mental
  27. Patient refusant ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi
  28. La présence d'un stimulateur cardiaque chez le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer la sécurité aiguë de la procédure
Délai: Baseline à 3 mois après la procédure.

Le résultat principal est de confirmer la sécurité aiguë de la procédure en utilisant l'examen neurologique.

Les mesures de résultat suivantes seront également utilisées pour confirmer qu'il n'y a pas de problèmes de sécurité lors des visites de suivi d'un mois et de 3 mois :

  • Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
  • Changement dans l'utilisation des médicaments
  • Évaluation des effets indésirables du dispositif, y compris examen neurologique (toucher léger/piqûre d'épingle, force, test de la jambe tendue, démarche, talon aux orteils/marche en ligne droite, talon au tibia) (immédiatement après l'intervention, 1 mois et 3 mois).
Baseline à 3 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mehul Desai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Halyard Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • lumbar01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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