Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki mediális ágak hűtött rádiófrekvenciás ablációjának műszaki leírása az ágyéki arcfájdalom kezelésére

2015. május 18. frissítette: Mehul Desai
A tanulmány célja az ágyéki mediális ág ablációjának technikai leírásának kidolgozása a LumbarCool rendszer segítségével. Az eljárás hűtött rádiófrekvenciás (hűtött-RF) technológiát használ a diagnosztizált ágyéki ízületi fájdalomban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a George Washington Egyetem Orvosi Központjába kell beiratkozni. Ez a vizsgálat 10 betegből áll, és minden beteget a kezelés előtt, az elbocsátáskor, valamint a kezelés után 1 és 3 hónappal értékelnek. Az értékelendő eredmények a következők: a fájdalom súlyossága, a fogyatékosság és a nemkívánatos események előfordulása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients of Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írástudó
  2. 18 és 75 év közötti
  3. Krónikus deréktáji fájdalom több mint 6 hónapig
  4. A 3 napos átlagos NRS-pontszám legalább 4 és legfeljebb 8
  5. Klinikai jellemzők, amelyek összhangban vannak a lehetséges ágyéki z-ízületi fájdalommal (például fájdalom és érzékenység legfeljebb három szegmensben egyoldalúan)
  6. Nincs megfelelő megkönnyebbülés a konzervatív kezeléssel, beleértve a fizikoterápiát, a kiropraktikus manipulációt, a gyakorlatokat és a gyógyszeres terápiát
  7. Az ágyéki mediális ág diagnosztikai blokkjainak megértése és tolerálása
  8. Pozitív az ágyéki zigapofízis ízületi fájdalmakra az összehasonlító diagnosztikai blokkok után (≥ 80%-os fájdalomcsillapítás) standard ellátásonként.
  9. Megérti a vizsgálati protokollt, és önkéntes írásos beleegyezését adja a vizsgálatban és az eredménymérésekben való részvételhez
  10. Normál neurológiai vizsgálat
  11. Megérti és elfogadja a fogamzásgátlás elfogadható formáját

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség, jelenleg szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
  2. Előzetes hátsó ágyéki fúzió
  3. Korábbi deréktáji műtét
  4. Egyidejű nyaki vagy mellkasi fájdalom, vagy ezekben a régiókban 2 hétnél tovább tartó fájdalom az elmúlt 6 hónapban
  5. Kompenzálható rokkantság vagy munkahelyi sérülés vagy folyamatban lévő peres eljárás
  6. Előzetes rádiófrekvenciás neurotómiával végzett kezelés az ágyéki régióban 3 hónapon belül
  7. Diskogén fájdalom, amelyet kontrollált diszkográfia igazol
  8. A fájdalom forrásai nem az ágyéki gerincben
  9. A lábfájdalom nagyobb, mint a hátfájás
  10. Nyilvánvalóan nem megfelelő fájdalomviselkedés a fizikális vizsgálat során
  11. Neurológiai deficitek
  12. Pozitív egyenes lábemelés eredmény
  13. A felső motoros neuron lézió bármely jellemzője
  14. Nem gerincfájdalomnak tulajdonítható járási rendellenesség
  15. Súlyos központi gerinccsatorna szűkület (> 50%), amely nyilvánvaló korábbi számítógépes tomogramon vagy mágneses rezonancia képen
  16. Spondylolízis
  17. Spondylolisthesis
  18. Több mint 75%-os porckorongsűrűség a sima röntgenfelvételeken
  19. Spondyloarthropathia
  20. 20-nál magasabb pontszám a Beck-depresszió-leltáron
  21. Alkohol-, kábítószer- vagy más illegális szerfüggő betegek
  22. Az opioidoktól való függőség
  23. Kontrollálatlan akut/krónikus betegség, amely megzavarhatja az eredménymutatók értelmezését
  24. Allergia a használandó injekciós szerekre, gyógyszerekre vagy érzéstelenítőkre
  25. Aktív vagy kontrollálatlan rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek
  26. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális instabilitás szerepel, vagy akiknél mentális rendellenességet diagnosztizáltak
  27. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak
  28. A pacemaker jelenléte a betegben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősítse meg az eljárás akut biztonságát
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 3 hónapig.

Az elsődleges eredmény az eljárás akut biztonságosságának megerősítése neurológiai vizsgálat segítségével.

A következő eredményeket is alkalmazzák annak megerősítésére, hogy nincs biztonsági aggály az egy hónapos és 3 hónapos utóellenőrző látogatásokon:

  • Fájdalom intenzitása a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével
  • Változás a gyógyszerhasználatban
  • Az eszköz káros hatásainak értékelése, beleértve a neurológiai vizsgálatot (enyhe érintés/tűszúrás, erő, egyenes láb teszt, járás, saroktól lábujjig/egyenes vonalú járás, saroktól a lábszárig) (közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónap és 3 hónap).
Kiindulási állapot az eljárást követő 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mehul Desai

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Halyard Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. május 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • lumbar01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése