Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische beschrijving van gekoelde radiofrequente ablatie van lumbale mediale takken voor de behandeling van lumbale facetpijn

18 mei 2015 bijgewerkt door: Mehul Desai
Deze studie heeft tot doel een technische beschrijving te ontwikkelen van lumbale mediale takablatie met behulp van het LumbarCool-systeem. De procedure maakt gebruik van gekoelde radiofrequentietechnologie (gekoelde RF) bij de behandeling van patiënten met gediagnosticeerde lumbale facetgewrichtspijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label klinische studie in één centrum die zal worden ingeschreven aan het George Washington University Medical Center. Deze studie zal bestaan ​​uit 10 patiënten en elke patiënt zal worden beoordeeld vóór de behandeling, vóór ontslag en 1 en 3 maanden na de behandeling. Uitkomsten die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer: ​​​​de ernst van de pijn, invaliditeit en het optreden van bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geletterd
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  3. Chronische lumbale pijn gedurende > 6 maanden
  4. 3-daags gemiddelde NRS-score minimaal 4 en maximaal 8
  5. Klinische kenmerken consistent met mogelijke lumbale z-gewrichtspijn (zoals pijn en gevoeligheid over niet meer dan drie segmenten eenzijdig)
  6. Geen adequate verlichting met conservatief management, inclusief fysiotherapie, chiropractische manipulatie, oefeningen en medicamenteuze therapie
  7. Diagnostische blokkades van de lumbale mediale tak begrijpen en tolereren
  8. Positief voor lumbale zygapophyseale gewrichtspijn na vergelijkende diagnostische blokkades (≥ 80% pijnverlichting) volgens zorgstandaard.
  9. Begrijpt het onderzoeksprotocol en geeft vrijwillige schriftelijke toestemming om deel te nemen aan onderzoek en uitkomstmetingen
  10. Normaal neurologisch onderzoek
  11. Begrijpt en stemt ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap, momenteel borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  2. Voorafgaande posterieure lumbale fusie
  3. Eerdere lage rugoperatie
  4. Gelijktijdige cervicale of thoracale pijn of pijn in deze gebieden die langer dan 2 weken aanhoudt gedurende de laatste 6 maanden
  5. Compenseerbare arbeidsongeschiktheid of arbeidsongeval of lopende rechtszaken
  6. Voorafgaande behandeling met radiofrequente neurotomie in de lumbale regio binnen 3 maanden
  7. Discogene pijn geverifieerd door gecontroleerde discografie
  8. Bronnen van pijn niet in de lumbale wervelkolom
  9. Beenpijn groter dan rugpijn
  10. Duidelijk ongepast pijngedrag tijdens lichamelijk onderzoek
  11. Neurologische tekorten
  12. Positief resultaat voor het heffen van het gestrekte been
  13. Alle kenmerken van laesie van het bovenste motorneuron
  14. Gangafwijking niet toe te schrijven aan spinale pijn
  15. Ernstige stenose van het centrale wervelkanaal (> 50%) duidelijk op eerder computertomogram of magnetische resonantiebeeld
  16. spondylolyse
  17. spondylolisthesis
  18. Meer dan 75% vernauwing van een schijfruimte op gewone röntgenfoto's
  19. Spondyloarthropathie
  20. Score hoger dan 20 op de Beck Depression Inventory
  21. Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol, verdovende middelen of andere illegale middelen
  22. Afhankelijkheid van opioïden
  23. Ongecontroleerde acute/chronische ziekte die de interpretatie van uitkomstmaten kan verwarren
  24. Allergie voor te gebruiken injectiemiddelen, medicijnen of verdovingsmiddelen
  25. Actieve of ongecontroleerde reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten
  26. Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit of gediagnosticeerd met een psychische stoornis
  27. Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken
  28. De aanwezigheid van een pacemaker bij de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de acute veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de procedure.

Het primaire resultaat is om de acute veiligheid van de procedure te bevestigen met behulp van het neurologische onderzoek.

De volgende uitkomstmaten zullen ook worden gebruikt om te bevestigen dat er geen veiligheidsproblemen zijn bij follow-upbezoeken van één maand en drie maanden:

  • Pijnintensiteit met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)
  • Verandering in medicatiegebruik
  • Beoordeling van nadelige effecten van het hulpmiddel, inclusief neurologisch onderzoek (lichte aanraking/speldenprik, kracht, gestrekte beentest, gang, hiel tot teen/rechtlijnig lopen, hiel tot scheenbeen) (onmiddellijk na de procedure, 1 maand en 3 maanden).
Basislijn tot 3 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mehul Desai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Halyard Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • lumbar01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen