Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техническое описание охлаждающей радиочастотной абляции медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника для лечения фасеточных болей в поясничном отделе

18 мая 2015 г. обновлено: Mehul Desai
Это исследование направлено на разработку технического описания абляции поясничной медиальной ветви с использованием системы LumbarCool. В процедуре используется охлаждающая радиочастотная технология (охлаждаемая радиочастота) для лечения пациентов с диагностированной болью в поясничных фасеточных суставах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это проспективное, открытое, одноцентровое клиническое исследование, которое будет зачислено в Медицинский центр Университета Джорджа Вашингтона. Это исследование будет состоять из 10 пациентов, и каждый пациент будет оцениваться перед лечением, перед выпиской и через 1 и 3 месяца после лечения. Исходы, подлежащие оценке, включают: тяжесть боли, инвалидность и возникновение нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mehul J Desai, MD
  • Номер телефона: (301)588-7888
  • Электронная почта: mehuljdesaimd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты продвинутых медицинских специалистов по боли, PA (MAPS)

Описание

Критерии включения:

  1. Грамотный
  2. Возраст от 18 до 75 лет
  3. Хроническая поясничная боль в течение > 6 мес.
  4. Средний балл NRS за 3 дня не менее 4 и не более 8
  5. Клинические признаки, согласующиеся с возможной болью в поясничном z-суставе (например, боль и болезненность не более чем в трех сегментах с одной стороны)
  6. Отсутствие адекватного облегчения при консервативном лечении, включая физиотерапию, мануальные манипуляции, упражнения и медикаментозную терапию.
  7. Понимать и переносить диагностические блокады медиальной поясничной ветви
  8. Положительный результат в отношении боли в пояснично-зигапофизарном суставе после сравнительной диагностической блокады (облегчение боли ≥ 80%) в соответствии со стандартом лечения.
  9. Понимает протокол исследования и дает добровольное письменное согласие на участие в исследовании и оценке результатов
  10. Обычный неврологический осмотр
  11. Понимает и соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
  2. Предшествующий задний поясничный спондилодез
  3. Предшествующая операция на нижней части спины
  4. Сопутствующая шейная или грудная боль или боль в этих областях, длящаяся более 2 недель в течение последних 6 месяцев
  5. Компенсируемая инвалидность или производственная травма или продолжающийся судебный процесс
  6. Предшествующее лечение радиочастотной невротомией в поясничной области в течение 3 мес.
  7. Дискогенная боль подтверждена контролируемой дискографией
  8. Источники болей не в поясничном отделе позвоночника
  9. Боль в ногах сильнее, чем в спине
  10. Явное неадекватное поведение боли во время медицинского осмотра
  11. Неврологический дефицит
  12. Положительный результат подъема прямой ноги
  13. Любые признаки поражения верхнего мотонейрона
  14. Нарушение походки, не связанное с болью в позвоночнике
  15. Тяжелый стеноз центрального позвоночного канала (> 50%), очевидный на предшествующей компьютерной томограмме или магнитно-резонансном снимке
  16. спондилолиз
  17. спондилолистез
  18. Сужение дискового пространства более чем на 75% на обычных рентгенограммах
  19. Спондилоартропатия
  20. Наберите более 20 баллов по шкале депрессии Бека.
  21. Пациенты, зависимые от алкоголя, наркотиков или других запрещенных веществ
  22. Зависимость от опиоидов
  23. Неконтролируемое острое/хроническое заболевание, которое может затруднить интерпретацию результатов
  24. Аллергия на инъекционные препараты, лекарства или анестетики, которые будут использоваться
  25. Активный или неконтролируемый ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания
  26. Пациенты с психической нестабильностью в анамнезе или с диагнозом психического расстройства
  27. Пациент не желает или не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
  28. Наличие кардиостимулятора у пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить острую безопасность процедуры
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.

Первичным результатом является подтверждение острой безопасности процедуры с помощью неврологического осмотра.

Следующие показатели результатов также будут использоваться для подтверждения отсутствия проблем с безопасностью при контрольных посещениях через один и три месяца:

  • Интенсивность боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS)
  • Изменение в использовании лекарств
  • Оценка побочных эффектов устройства, включая неврологическое обследование (легкое прикосновение/укол булавкой, сила, тест прямой ноги, походка, пятка к носку/ходьба по прямой, пятка к голени) (сразу после процедуры, через 1 месяц и 3 месяца).
От исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mehul Desai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Halyard Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • lumbar01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками