Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknisk beskrivning av kyld radiofrekvensablation av lumbala mediala grenar för behandling av lumbal facettsmärta

18 maj 2015 uppdaterad av: Mehul Desai
Denna studie syftar till att utveckla en teknisk beskrivning av lumbal medial grenablation med hjälp av LumbarCool-systemet. Förfarandet använder kyld radiofrekvensteknik (kyld RF) vid behandling av patienter med diagnostiserad smärta i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen klinisk studie med ett enda centrum som ska registreras vid George Washington University Medical Center. Denna studie kommer att bestå av 10 patienter och varje patient kommer att bedömas vid förbehandling, före utskrivning och 1 och 3 månader efter behandling. Resultaten som ska utvärderas inkluderar: smärtans svårighetsgrad, funktionshinder och förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av medicinska avancerade smärtspecialister, PA (MAPS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läskunnig
  2. Ålder mellan 18 och 75 år
  3. Kronisk ländryggssmärta i > 6 månader
  4. 3-dagars genomsnittliga NRS-poäng minst 4 och inte högre än 8
  5. Kliniska egenskaper som överensstämmer med möjlig lumbal z-ledsmärta (såsom smärta och ömhet över inte mer än tre segment ensidigt)
  6. Ingen adekvat lindring med konservativ behandling, inklusive sjukgymnastik, kiropraktisk manipulation, övningar och läkemedelsbehandling
  7. Förstå och tolerera lumbala medialgrendiagnostiska block
  8. Positivt för lumbal zygapophyseal ledsmärta efter jämförande diagnostiska blockeringar (≥ 80 % smärtlindring) per vårdstandard.
  9. Förstår studieprotokoll och ger frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien och resultatmätningar
  10. Normal neurologisk undersökning
  11. Förstår och samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet, amning för närvarande eller avsikten att bli gravid under studieperioden
  2. Tidigare posterior ländryggsfusion
  3. Före operation i ländryggen
  4. Samtidig cervikal eller thorax smärta eller smärta i dessa regioner som varat längre än 2 veckor under de senaste 6 månaderna
  5. Ersättningsgill handikapp eller arbetsskada eller pågående rättstvist
  6. Tidigare behandling med radiofrekvent neurotomi i ländryggen inom 3 månader
  7. Diskogen smärta verifierad genom kontrollerad diskografi
  8. Källor till smärta inte i ländryggen
  9. Smärta i benen större än ont i ryggen
  10. Uppenbart olämpligt smärtbeteende under fysisk undersökning
  11. Neurologiska underskott
  12. Positivt resultat för raka benhöjningar
  13. Eventuella egenskaper hos övre motorneuronskada
  14. Gångavvikelse som inte kan tillskrivas ryggradssmärta
  15. Allvarlig stenos i central ryggradskanalen (> 50 %) uppenbar på tidigare datortomografi eller magnetisk resonansbild
  16. Spondylolys
  17. Spondylolistes
  18. Mer än 75 % förträngning av ett diskutrymme på vanliga röntgenbilder
  19. Spondyloartropati
  20. Få högre poäng än 20 på Beck Depression Inventory
  21. Patienter som är beroende av alkohol, narkotika eller andra olagliga substanser
  22. Beroende av opioider
  23. Okontrollerad akut/kronisk sjukdom som kan förvirra tolkningen av utfallsmått
  24. Allergi mot injektionsmedel, medicin eller bedövningsmedel som ska användas
  25. Aktiv eller okontrollerad reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar
  26. Patienter med en historia av mental instabilitet eller diagnostiserade med en psykisk störning
  27. Patient som inte vill eller kan följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök
  28. Närvaron av en pacemaker hos patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta den akuta säkerheten för proceduren
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter proceduren.

Det primära resultatet är att bekräfta den akuta säkerheten för proceduren med hjälp av den neurologiska undersökningen.

Följande resultatmått kommer också att användas för att bekräfta att det inte finns några säkerhetsproblem vid en månads och 3 månaders uppföljningsbesök:

  • Smärtintensitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
  • Förändring i läkemedelsanvändning
  • Bedömning av biverkningar av enheten, inklusive neurologisk undersökning (lätt beröring/nålstick, styrka, test av raka ben, gång, häl till tå/rätlinje gång, häl till smalbenet) (omedelbart efter proceduren, 1 månad och 3 månader).
Baslinje till 3 månader efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mehul Desai

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Halyard Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • lumbar01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar