Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknisk beskrivelse af afkølet radiofrekvensablation af lumbale mediale grene til behandling af lændefacetsmerter

18. maj 2015 opdateret af: Mehul Desai
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en teknisk beskrivelse af lumbal medial grenablation ved hjælp af LumbarCool-systemet. Proceduren bruger afkølet radiofrekvens (kølet-RF) teknologi til behandling af patienter med diagnosticeret lændefacetledssmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent klinisk studie med et enkelt center, der skal tilmeldes ved George Washington University Medical Center. Denne undersøgelse vil bestå af 10 patienter, og hver patient vil blive vurderet ved før-behandling, før udskrivelse og 1 og 3 måneder efter behandling. Resultater, der skal evalueres, omfatter: smertens sværhedsgrad, handicap og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af medicinske avancerede smertespecialister, PA (MAPS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læsere
  2. I alderen mellem 18 og 75 år
  3. Kroniske lændesmerter i > 6 måneder
  4. 3-dages gennemsnitlig NRS-score på mindst 4 og ikke større end 8
  5. Kliniske træk, der stemmer overens med mulige lændesmerter i z-led (såsom smerte og ømhed over ikke mere end tre segmenter ensidigt)
  6. Ingen tilstrækkelig lindring med konservativ behandling, herunder fysioterapi, kiropraktisk manipulation, øvelser og lægemiddelbehandling
  7. Forstå og tolerere lumbale mediale grendiagnostiske blokeringer
  8. Positiv for lumbal zygapophyseal ledsmerter efter sammenlignende diagnostiske blokeringer (≥ 80 % smertelindring) pr. plejestandard.
  9. Forstår undersøgelsesprotokol og giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelse og resultatmålinger
  10. Normal neurologisk undersøgelse
  11. Forstår og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet, aktuel amning eller hensigten med at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Forudgående posterior lumbal fusion
  3. Før lænderygkirurgi
  4. Samtidig cervikal eller thorax smerte eller smerte i disse regioner, der varer længere end 2 uger i løbet af de sidste 6 måneder
  5. Erstatningsberettiget invaliditet eller arbejdsskade eller igangværende retssager
  6. Forudgående behandling med radiofrekvens neurotomi i lænden inden for 3 måneder
  7. Diskogen smerte verificeret ved kontrolleret diskografi
  8. Kilder til smerte ikke i lændehvirvelsøjlen
  9. Bensmerter større end rygsmerter
  10. Indlysende upassende smerteadfærd under fysisk undersøgelse
  11. Neurologiske underskud
  12. Positivt resultat, der hæver lige ben
  13. Eventuelle træk ved øvre motorneuronlæsion
  14. Gangabnormitet, der ikke kan tilskrives rygsmerter
  15. Alvorlig central spinalkanalstenose (> 50 %) tydeligt på tidligere computertomografi eller magnetisk resonansbillede
  16. Spondylolyse
  17. Spondylolistese
  18. Mere end 75% indsnævring af diskpladsen på almindelige røntgenbilleder
  19. Spondyloarthropati
  20. Score højere end 20 på Beck Depression Inventory
  21. Patienter, der er afhængige af alkohol, narkotika eller andre ulovlige stoffer
  22. Afhængighed af opioider
  23. Ukontrolleret akut/kronisk sygdom, der kan forvirre fortolkning af resultatmål
  24. Allergi over for sprøjtemidler, medicin eller bedøvelsesmidler, der skal bruges
  25. Aktiv eller ukontrolleret reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme
  26. Patienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnosticeret med en psykisk lidelse
  27. Patient uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
  28. Tilstedeværelsen af ​​en pacemaker i patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft den akutte sikkerhed ved proceduren
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter proceduren.

Det primære resultat er at bekræfte den akutte sikkerhed af proceduren ved hjælp af den neurologiske undersøgelse.

Følgende resultatmål vil også blive brugt til at bekræfte, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer ved en måneds og 3 måneders opfølgningsbesøg:

  • Smerteintensitet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
  • Ændring i medicinforbrug
  • Vurdering af uønskede anordningseffekter, herunder neurologisk undersøgelse (let berøring/nålestik, styrke, test i lige ben, gang, hæl til tå/lige linie gang, hæl til skinneben) (umiddelbart efter proceduren, 1 måned og 3 måneder).
Baseline til 3 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mehul Desai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halyard Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • lumbar01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger