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Technische Beschreibung der gekühlten Hochfrequenzablation lumbaler medialer Äste zur Behandlung von lumbalen Facettenschmerzen

18. Mai 2015 aktualisiert von: Mehul Desai
Ziel dieser Studie ist es, eine technische Beschreibung der Ablation des lumbalen medialen Astes mit dem LumbarCool-System zu entwickeln. Das Verfahren nutzt gekühlte Hochfrequenztechnologie (cooled-RF) zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierten Schmerzen im Lendenfacettengelenk.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene klinische Single-Center-Studie, die am George Washington University Medical Center durchgeführt werden soll. Diese Studie wird aus 10 Patienten bestehen und jeder Patient wird vor der Behandlung, vor der Entlassung sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung untersucht. Zu den zu bewertenden Ergebnissen gehören: Schmerzstärke, Behinderung und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten von Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lesen und Schreiben
  2. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. Chronische Lendenschmerzen seit > 6 Monaten
  4. 3-tägiger durchschnittlicher NRS-Wert von mindestens 4 und nicht mehr als 8
  5. Klinische Merkmale, die mit möglichen Schmerzen im lumbalen Z-Gelenk übereinstimmen (z. B. Schmerzen und Empfindlichkeit über nicht mehr als drei einseitige Segmente)
  6. Keine ausreichende Linderung durch konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, chiropraktische Manipulation, Übungen und medikamentöse Therapie
  7. Verstehen und tolerieren Sie diagnostische Blockaden des lumbalen medialen Astes
  8. Positiv für Schmerzen im lumbalen Zygapophysengelenk nach vergleichenden diagnostischen Blockaden (≥ 80 % Schmerzlinderung) gemäß Behandlungsstandard.
  9. Versteht das Studienprotokoll und gibt eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an Studien- und Ergebnismessungen
  10. Normale neurologische Untersuchung
  11. Versteht und stimmt der Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft, aktuelles Stillen oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  2. Vorherige hintere Lendenfusion
  3. Vorherige Operation am unteren Rücken
  4. Gleichzeitig auftretende Hals- oder Brustschmerzen oder Schmerzen in diesen Regionen, die länger als 2 Wochen während der letzten 6 Monate andauern
  5. Entschädigungspflichtiger Arbeitsunfall oder Arbeitsunfall oder laufende Rechtsstreitigkeiten
  6. Vorherige Behandlung mit Radiofrequenzneurotomie im Lendenbereich innerhalb von 3 Monaten
  7. Diskogener Schmerz, verifiziert durch kontrollierte Diskographie
  8. Schmerzquellen liegen nicht in der Lendenwirbelsäule
  9. Beinschmerzen stärker als Rückenschmerzen
  10. Offensichtlich unangemessenes Schmerzverhalten während der körperlichen Untersuchung
  11. Neurologische Defizite
  12. Positives Ergebnis beim Anheben des geraden Beins
  13. Alle Merkmale einer Läsion des oberen Motoneurons
  14. Gangstörung, die nicht auf Schmerzen in der Wirbelsäule zurückzuführen ist
  15. Schwere Stenose des zentralen Spinalkanals (> 50 %), erkennbar auf einem vorherigen Computertomogramm oder Magnetresonanzbild
  16. Spondylolyse
  17. Spondylolisthesis
  18. Mehr als 75 % Verengung eines Bandscheibenraums auf einfachen Röntgenaufnahmen
  19. Spondyloarthropathie
  20. Erzielen Sie im Beck Depression Inventory einen Wert von mehr als 20
  21. Patienten, die von Alkohol, Drogen oder anderen illegalen Substanzen abhängig sind
  22. Abhängigkeit von Opioiden
  23. Unkontrollierte akute/chronische Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnismaße beeinträchtigen kann
  24. Allergie gegen zu verwendende Injektionsmittel, Medikamente oder Anästhetika
  25. Aktive oder unkontrollierte rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen
  26. Patienten mit psychischer Instabilität in der Vorgeschichte oder bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde
  27. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten
  28. Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers beim Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die akute Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die akute Sicherheit des Verfahrens mithilfe der neurologischen Untersuchung zu bestätigen.

Die folgenden Ergebnismaße werden auch verwendet, um zu bestätigen, dass bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten keine Sicherheitsbedenken bestehen:

  • Schmerzintensität anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
  • Änderung der Medikamenteneinnahme
  • Beurteilung unerwünschter Geräteauswirkungen, einschließlich neurologischer Untersuchung (leichte Berührung/Nadelstich, Kraft, Test des geraden Beins, Gang, Ferse-zu-Zehen-/gerades Gehen, Ferse-zu-Schienbein) (unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate).
Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mehul Desai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Halyard Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lumbar01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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