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Descrizione tecnica dell'ablazione con radiofrequenza raffreddata dei rami mediali lombari per il trattamento del dolore alle faccette lombari

18 maggio 2015 aggiornato da: Mehul Desai
Questo studio mira a sviluppare una descrizione tecnica dell'ablazione del ramo mediale lombare utilizzando il sistema LumbarCool. La procedura utilizza la tecnologia a radiofrequenza raffreddata (RF raffreddata) nel trattamento di pazienti con diagnosi di dolore articolare della faccetta lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a centro singolo da arruolare presso il George Washington University Medical Center. Questo studio sarà composto da 10 pazienti e ogni paziente sarà valutato prima del trattamento, prima della dimissione e 1 e 3 mesi dopo il trattamento. I risultati da valutare includono: gravità del dolore, disabilità e il verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di specialisti medici avanzati del dolore, PA (MAPS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Letterato
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Dolore lombare cronico da > 6 mesi
  4. Punteggio NRS medio di 3 giorni almeno 4 e non superiore a 8
  5. Caratteristiche cliniche compatibili con possibile dolore all'articolazione Z lombare (come dolore e dolorabilità su non più di tre segmenti unilateralmente)
  6. Nessun sollievo adeguato con la gestione conservativa, compresa la terapia fisica, la manipolazione chiropratica, gli esercizi e la terapia farmacologica
  7. Comprendere e tollerare i blocchi diagnostici del ramo mediale lombare
  8. Positivo per dolore articolare zigapofisario lombare dopo blocchi diagnostici comparativi (≥ 80% sollievo dal dolore) per standard di cura.
  9. Comprende il protocollo dello studio e fornisce il consenso scritto volontario per partecipare allo studio e alle misurazioni dei risultati
  10. Esame neurologico normale
  11. Comprende e accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  2. Precedente fusione lombare posteriore
  3. Precedente intervento chirurgico lombare
  4. Dolore cervicale o toracico concomitante o dolore in queste regioni che dura più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi
  5. Invalidità risarcibile o infortunio sul lavoro o contenzioso in corso
  6. Precedente trattamento con neurotomia a radiofrequenza nella regione lombare entro 3 mesi
  7. Dolore discogenico verificato mediante discografia controllata
  8. Fonti di dolore non nella colonna lombare
  9. Dolore alle gambe maggiore del mal di schiena
  10. Evidente comportamento doloroso inappropriato durante l'esame fisico
  11. Deficit neurologici
  12. Risultato positivo nell'alzata della gamba tesa
  13. Qualsiasi caratteristica della lesione del motoneurone superiore
  14. Anomalia dell'andatura non attribuibile a dolore spinale
  15. Stenosi grave del canale spinale centrale (> 50%) evidente su precedente tomogramma computerizzato o immagine di risonanza magnetica
  16. Spondilolisi
  17. Spondilolistesi
  18. Più del 75% di restringimento dello spazio discale nelle radiografie standard
  19. Spondiloartropatia
  20. Punteggio superiore a 20 nel Beck Depression Inventory
  21. Pazienti dipendenti da alcol, stupefacenti o altre sostanze illegali
  22. Dipendenza da oppioidi
  23. Malattia acuta/cronica incontrollata che può confondere l'interpretazione delle misure di esito
  24. Allergia a sostanze iniettabili, farmaci o anestetici da utilizzare
  25. Artrite reumatoide attiva o incontrollata o altre malattie autoimmuni
  26. Pazienti con una storia di instabilità mentale o con diagnosi di disturbo mentale
  27. - Paziente che non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
  28. La presenza di un pacemaker nel paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare la sicurezza acuta della procedura
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 3 mesi dopo la procedura.

L'esito primario è confermare la sicurezza acuta della procedura utilizzando l'esame neurologico.

Verranno utilizzate anche le seguenti misure di esito per confermare che non vi sono problemi di sicurezza alle visite di follow-up a un mese e a 3 mesi:

  • Intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
  • Cambiamento nell'uso dei farmaci
  • Valutazione degli effetti avversi del dispositivo, compreso l'esame neurologico (tocco leggero/puntura di spillo, forza, test della gamba tesa, andatura, dal tallone alla punta/camminata in linea retta, dal tallone allo stinco) (immediatamente dopo la procedura, 1 mese e 3 mesi).
Dalla linea di base a 3 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mehul Desai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Halyard Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lumbar01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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