Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk beskrivelse av avkjølt radiofrekvensablasjon av lumbale mediale grener for behandling av lumbale fasettsmerter

18. mai 2015 oppdatert av: Mehul Desai
Denne studien har som mål å utvikle en teknisk beskrivelse av lumbal medial grenablasjon ved bruk av LumbarCool-systemet. Prosedyren bruker avkjølt radiofrekvens (kjølt-RF) teknologi for å behandle pasienter med diagnostisert lumbale fasettleddsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen klinisk studie med enkeltsenter som skal registreres ved George Washington University Medical Center. Denne studien vil bestå av 10 pasienter og hver pasient vil bli vurdert ved førbehandling, før utskrivning og 1 og 3 måneder etter behandling. Utfall som skal evalueres inkluderer: alvorlighetsgrad av smerte, funksjonshemming og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter til medisinske avanserte smertespesialister, PA (MAPS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skrivekyndige
  2. Alder mellom 18 og 75 år
  3. Kroniske korsryggsmerter i > 6 måneder
  4. 3-dagers gjennomsnittlig NRS-score på minst 4 og ikke høyere enn 8
  5. Kliniske egenskaper forenlig med mulig lumbal z-ledd smerte (som smerte og ømhet over ikke mer enn tre segmenter ensidig)
  6. Ingen tilstrekkelig lindring med konservativ behandling, inkludert fysioterapi, kiropraktisk manipulasjon, øvelser og medikamentell behandling
  7. Forstå og tolerere lumbale mediale grendiagnostiske blokker
  8. Positivt for lumbale zygapophyseal leddsmerter etter komparative diagnostiske blokkeringer (≥ 80 % smertelindring) per standard behandling.
  9. Forstår studieprotokollen og gir frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien og resultatmålinger
  10. Normal nevrologisk undersøkelse
  11. Forstår og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet, for øyeblikket amming eller intensjonen om å bli gravid i løpet av studieperioden
  2. Tidligere posterior lumbal fusjon
  3. Tidligere korsryggoperasjon
  4. Samtidig cervikal eller thorax smerte eller smerte i disse regionene som varer lenger enn 2 uker i løpet av de siste 6 månedene
  5. Erstatningsberettiget uførhet eller arbeidsskade eller pågående rettssaker
  6. Tidligere behandling med radiofrekvensnevrotomi i lumbalområdet innen 3 måneder
  7. Diskogen smerte bekreftet ved kontrollert diskografi
  8. Kilder til smerte ikke i korsryggen
  9. Beinsmerter større enn ryggsmerter
  10. Åpenbart upassende smerteoppførsel under fysisk eksamen
  11. Nevrologiske mangler
  12. Positivt resultat med rett benløft
  13. Eventuelle trekk ved øvre motorneuronlesjon
  14. Gangavvik som ikke kan tilskrives ryggsmerter
  15. Alvorlig stenose i sentral ryggmargskanal (> 50 %) tydelig på tidligere datatomogram eller magnetisk resonansbilde
  16. Spondylolyse
  17. Spondylolistese
  18. Mer enn 75 % innsnevring av en diskplass på vanlige røntgenbilder
  19. Spondyloartropati
  20. Score høyere enn 20 på Beck Depression Inventory
  21. Pasienter som er avhengige av alkohol, narkotika eller andre ulovlige stoffer
  22. Avhengighet av opioider
  23. Ukontrollert akutt/kronisk sykdom som kan forvirre tolkning av resultatmål
  24. Allergi mot injeksjonsmidler, medisiner eller anestesimidler som skal brukes
  25. Aktiv eller ukontrollert revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer
  26. Pasienter med en historie med mental ustabilitet eller diagnostisert med en psykisk lidelse
  27. Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
  28. Tilstedeværelsen av en pacemaker hos pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft akutt sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter prosedyren.

Det primære resultatet er å bekrefte akutt sikkerhet ved prosedyren ved å bruke den nevrologiske undersøkelsen.

Følgende utfallsmål vil også bli brukt for å bekrefte at det ikke er noen sikkerhetsproblemer ved en måneds og 3 måneders oppfølgingsbesøk:

  • Smerteintensitet ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS)
  • Endring i medisinbruk
  • Vurdering av uønskede effekter på enheten, inkludert nevrologisk undersøkelse (lett berøring/nålestikk, styrke, test av rett ben, gang, hæl til tå/rettlinjet gange, hæl til leggben) (umiddelbart etter prosedyren, 1 måned og 3 måneder).
Baseline til 3 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mehul Desai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halyard Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • lumbar01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger