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Descrição Técnica da Ablação por Radiofrequência Resfriada dos Ramos Lombares Mediais para o Tratamento da Dor Facetária Lombar

18 de maio de 2015 atualizado por: Mehul Desai
Este estudo tem como objetivo desenvolver uma descrição técnica da ablação do ramo medial lombar utilizando o sistema LumbarCool. O procedimento usa a tecnologia de radiofrequência resfriada (resfriada-RF) no tratamento de pacientes com dor articular facetária lombar diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único a ser matriculado no George Washington University Medical Center. Este estudo consistirá em 10 pacientes e cada paciente será avaliado no pré-tratamento, pré-alta e 1 e 3 meses após o tratamento. Os desfechos a serem avaliados incluem: intensidade da dor, incapacidade e ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. alfabetizado
  2. Idade entre 18 e 75 anos
  3. Dor lombar crônica por > 6 meses
  4. Pontuação NRS média de 3 dias pelo menos 4 e não superior a 8
  5. Características clínicas consistentes com possível dor na articulação Z lombar (como dor e sensibilidade em não mais de três segmentos unilateralmente)
  6. Nenhum alívio adequado com tratamento conservador, incluindo fisioterapia, manipulação quiroprática, exercícios e terapia medicamentosa
  7. Compreender e tolerar bloqueios diagnósticos do ramo medial lombar
  8. Positivo para dor na articulação zigapofisária lombar após bloqueios diagnósticos comparativos (≥ 80% de alívio da dor) por padrão de atendimento.
  9. Compreende o protocolo do estudo e fornece consentimento voluntário por escrito para participar do estudo e das medições dos resultados
  10. Exame neurológico normal
  11. Compreende e concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual, amamentação atual ou intenção de engravidar durante o período do estudo
  2. Fusão lombar posterior prévia
  3. Cirurgia lombar prévia
  4. Dor cervical ou torácica concomitante ou dor nessas regiões com duração superior a 2 semanas durante os últimos 6 meses
  5. Incapacidade compensável ou acidente de trabalho ou litígio em andamento
  6. Tratamento prévio com neurotomia por radiofrequência na região lombar em 3 meses
  7. Dor discogênica verificada por discografia controlada
  8. Fontes de dor não na coluna lombar
  9. Dor nas pernas maior do que dor nas costas
  10. Comportamento óbvio de dor inapropriado durante o exame físico
  11. Déficits neurológicos
  12. Resultado positivo de elevação da perna esticada
  13. Quaisquer características de lesão do neurônio motor superior
  14. Anormalidade da marcha não atribuível à dor na coluna
  15. Estenose grave do canal espinhal central (> 50%) evidente em tomografia computadorizada prévia ou imagem de ressonância magnética
  16. Espondilólise
  17. Espondilolistese
  18. Mais de 75% de estreitamento de um espaço discal em radiografias simples
  19. Espondiloartropatia
  20. Pontuação superior a 20 no Inventário de Depressão de Beck
  21. Pacientes viciados em álcool, narcóticos ou outras substâncias ilegais
  22. Dependência de opioides
  23. Doença aguda/crônica não controlada que pode confundir a interpretação das medidas de resultado
  24. Alergia a injetáveis, medicamentos ou anestésicos a serem usados
  25. Artrite reumatoide ativa ou descontrolada ou outras doenças autoimunes
  26. Pacientes com histórico de instabilidade mental ou diagnosticados com transtorno mental
  27. Paciente relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento
  28. A presença de marca-passo no paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a segurança aguda do procedimento
Prazo: Linha de base até 3 meses após o procedimento.

O desfecho primário é confirmar a segurança aguda do procedimento utilizando o exame neurológico.

As seguintes medidas de resultado também serão usadas para confirmar que não há preocupações de segurança em um mês e 3 meses de visitas de acompanhamento:

  • Intensidade da dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
  • Mudança no uso de medicamentos
  • Avaliação dos efeitos adversos do dispositivo, incluindo exame neurológico (toque leve/picada de alfinete, força, teste de perna reta, marcha, calcanhar na ponta do pé/caminhada em linha reta, calcanhar na canela) (imediatamente após o procedimento, 1 mês e 3 meses).
Linha de base até 3 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mehul Desai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Halyard Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • lumbar01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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