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Descripción técnica de la ablación por radiofrecuencia enfriada de ramas mediales lumbares para el tratamiento del dolor facetario lumbar

18 de mayo de 2015 actualizado por: Mehul Desai
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una descripción técnica de la ablación de la rama medial lumbar utilizando el sistema LumbarCool. El procedimiento utiliza tecnología de radiofrecuencia enfriada (Cooled-RF) en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dolor en las articulaciones facetarias lumbares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo centro que se inscribirá en el Centro Médico de la Universidad George Washington. Este estudio constará de 10 pacientes y cada paciente será evaluado antes del tratamiento, antes del alta y 1 y 3 meses después del tratamiento. Los resultados que se evaluarán incluyen: la intensidad del dolor, la discapacidad y la aparición de eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de médicos especialistas avanzados en dolor, PA (MAPS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Alfabetizado
  2. Edad entre 18 y 75 años
  3. Dolor lumbar crónico durante > 6 meses
  4. Puntaje NRS promedio de 3 días de al menos 4 y no más de 8
  5. Características clínicas consistentes con un posible dolor lumbar en la articulación Z (como dolor y sensibilidad en no más de tres segmentos unilateralmente)
  6. Sin alivio adecuado con tratamiento conservador, que incluye fisioterapia, manipulación quiropráctica, ejercicios y farmacoterapia
  7. Comprender y tolerar los bloqueos diagnósticos de la rama medial lumbar
  8. Positivo para dolor en la articulación cigapofisaria lumbar después de bloqueos diagnósticos comparativos (≥ 80 % de alivio del dolor) según el estándar de atención.
  9. Entiende el protocolo del estudio y da su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio y las mediciones de los resultados.
  10. Examen neurológico normal
  11. Entiende y acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual, lactancia actual o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  2. Fusión lumbar posterior previa
  3. Cirugía lumbar previa
  4. Dolor cervical o torácico concurrente o dolor en estas regiones que dura más de 2 semanas durante los últimos 6 meses
  5. Invalidez compensable o lesión laboral o litigio en curso
  6. Tratamiento previo con neurotomía por radiofrecuencia en región lumbar en los últimos 3 meses
  7. Dolor discogénico verificado por discografía controlada
  8. Fuentes de dolor que no están en la columna lumbar.
  9. Dolor en las piernas mayor que el dolor de espalda
  10. Comportamiento de dolor inapropiado evidente durante el examen físico
  11. Déficits neurológicos
  12. Resultado positivo de elevación de pierna recta
  13. Cualquier característica de la lesión de la neurona motora superior
  14. Alteración de la marcha no atribuible a dolor espinal
  15. Estenosis severa del canal espinal central (> 50%) evidente en una tomografía computarizada o resonancia magnética previa
  16. espondilólisis
  17. espondilolistesis
  18. Más del 75% de estrechamiento del espacio discal en radiografías simples
  19. espondiloartropatía
  20. Puntuación superior a 20 en el Inventario de Depresión de Beck
  21. Pacientes adictos al alcohol, estupefacientes u otras sustancias ilegales
  22. Dependencia de opioides
  23. Enfermedad aguda/crónica no controlada que puede confundir la interpretación de las medidas de resultado
  24. Alergia a los inyectables, medicamentos o anestésicos a utilizar.
  25. Artritis reumatoide activa o no controlada u otras enfermedades autoinmunes
  26. Pacientes con antecedentes de inestabilidad mental o diagnosticados de un trastorno mental
  27. Paciente que no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento
  28. La presencia de un marcapasos en el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar la seguridad aguda del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del procedimiento.

El resultado primario es confirmar la seguridad aguda del procedimiento utilizando el examen neurológico.

Las siguientes medidas de resultado también se utilizarán para confirmar que no hay problemas de seguridad en las visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses:

  • Intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
  • Cambio en el uso de medicamentos
  • Evaluación de los efectos adversos del dispositivo, incluido el examen neurológico (toque ligero/pinchazo, fuerza, prueba de pierna recta, marcha, talón a punta/caminar en línea recta, talón a espinilla) (inmediatamente después del procedimiento, 1 mes y 3 meses).
Línea de base a 3 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mehul Desai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Halyard Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • lumbar01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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