Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekninen kuvaus lannerangan mediaalisten oksien jäähdytetystä radiotaajuisesta ablaatiosta lannerangan kivun hoitoon

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mehul Desai
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tekninen kuvaus lannerangan mediaalisen haaran ablaatiosta LumbarCool-järjestelmän avulla. Toimenpide käyttää jäähdytettyä radiotaajuista (cooled-RF) tekniikkaa potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu lannerangan nivelkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka kirjataan George Washington University Medical Centeriin. Tämä tutkimus koostuu 10 potilaasta ja jokainen potilas arvioidaan ennen hoitoa, ennen kotiuttamista sekä 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Arvioitavia tuloksia ovat: kivun vaikeusaste, vammaisuus ja haittatapahtumien esiintyminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • MAPS Applied Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients of Medical Advanced Pain Specialists, PA (MAPS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lukutaito
  2. Ikäraja 18-75 vuotta
  3. Krooninen lannerangan kipu > 6 kuukautta
  4. 3 päivän keskimääräinen NRS-pistemäärä vähintään 4 ja enintään 8
  5. Kliiniset piirteet, jotka vastaavat mahdollista lannerangan z-nivelkipua (kuten kipu ja arkuus enintään kolmessa segmentissä yksipuolisesti)
  6. Ei riittävää helpotusta konservatiivisella hoidolla, mukaan lukien fysioterapia, kiropraktiikka, harjoitukset ja lääkehoito
  7. Ymmärrä ja siedä lannerangan mediaalisen haaran diagnostisia tukoksia
  8. Positiivinen lannerangan zygapofyseaalisen nivelkivun kohdalla vertailevien diagnostisten lohkojen jälkeen (≥ 80 % kivunlievitys) hoitostandardia kohden.
  9. Ymmärtää tutkimusprotokollan ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja tulosmittauksiin
  10. Normaali neurologinen tutkimus
  11. Ymmärtää ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus, tällä hetkellä imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  2. Aiempi posterior lannerangan fuusio
  3. Aiempi alaselän leikkaus
  4. Samanaikainen kohdunkaulan tai rintakehän kipu tai kipu näillä alueilla, jotka ovat kestäneet yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Korvattava työkyvyttömyys tai työtapaturma tai meneillään oleva oikeudenkäynti
  6. Aiempi hoito radiotaajuisella neurotomialla lannerangan alueella 3 kuukauden sisällä
  7. Diskogeeninen kipu, joka on varmistettu kontrolloidulla diskografialla
  8. Lähteet kipu ei lannerangan
  9. Jalkakipu on suurempi kuin selkäkipu
  10. Ilmeinen sopimaton kipukäyttäytyminen fyysisen kokeen aikana
  11. Neurologiset puutteet
  12. Positiivinen tulos suoran jalan nostossa
  13. Kaikki ylemmän motorisen hermosolun vaurion piirteet
  14. Kävelyhäiriö, joka ei johdu selkäkivuista
  15. Vaikea keskusselkäydinkanavan ahtauma (> 50 %), joka näkyy aikaisemmassa tietokonetomografiassa tai magneettikuvassa
  16. Spondylolyysi
  17. Spondylolisteesi
  18. Yli 75 % levytilan kapeneminen tavallisissa röntgenkuvissa
  19. Spondyloartropatia
  20. Pisteet yli 20 Beck Depression Inventory
  21. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista, huumeista tai muista laittomista aineista
  22. Riippuvuus opioideista
  23. Hallitsematon akuutti/krooninen sairaus, joka voi hämmentää tulosmittausten tulkintaa
  24. Allergia käytettäville ruiskeille, lääkkeille tai anestesia-aineille
  25. Aktiivinen tai hallitsematon nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet
  26. Potilaat, joilla on ollut henkistä epävakautta tai joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö
  27. Potilas, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
  28. Tahdistimen läsnäolo potilaassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista toimenpiteen akuutti turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Ensisijainen tulos on varmistaa toimenpiteen akuutti turvallisuus neurologisen tutkimuksen avulla.

Seuraavia tulosmittauksia käytetään myös varmistamaan, että yhden kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä ei ole turvallisuusongelmia:

  • Kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
  • Muutos lääkkeiden käytössä
  • Laitteen haitallisten vaikutusten arviointi, mukaan lukien neurologinen tutkimus (kevyt kosketus/neulanpistos, voima, suorien jalkojen testi, kävely, kantapäästä varpaisiin / suoraviivainen kävely, kantapäästä sääreen) (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta).
Lähtötilanne 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mehul Desai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Halyard Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mehul J Desai, MD, MAPS Applied Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • lumbar01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia