Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální IHL a IMCL měřeno pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie

19. září 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Postprandiální intrahepatální hladiny lipidů (IHL) a intramyocelulárních lipidů (IMCL) měřené pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS)

Hlavním cílem výzkumu je posoudit potenciál protonové magnetické rezonanční spektroskopie ke sledování intrahepatální lipidové a intramyocelulární lipidové dynamiky po jediném jídle. Dále se zaměřujeme na zkoumání, zda přidání bílkovin k snídani s vysokým obsahem tuku vede ke snížené postprandiální akumulaci lipidů ve srovnání se samotnou snídaní s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hromadění tuku v netukové tkáni, jako jsou játra a svaly, je spojeno se sníženou citlivostí na inzulín a kardiovaskulárním onemocněním. Málo je známo o dietních determinantách a časovém průběhu této ektopické akumulace tuku. Obecným cílem tohoto projektu je proto vyvinout a ověřit metodiku sledování postprandiální jaterní a svalové retence lipidů. Protonová magnetická rezonanční spektroskopie (1H-MRS) je dobře zavedeným nástrojem pro neinvazivní kvantifikaci intrahepatálních lipidů (IHL) a intramyocelulárních lipidů (IMCL). Předchozí studie naznačovaly relativně rychlou regulaci hladin IHL a IMCL, indikovanou změnami v těchto celkových lipidových zásobách po dietách s vysokým obsahem tuku trvajícím 3 nebo 4 dny. Přestože se zdá, že se hladiny IHL a IMCL rychle mění, údaje o hladinách IHL a IMCL po jediném jídle chybí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center +

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Zdravý
  • Stabilní stravovací návyky
  • Žádné užívání léků
  • Štíhlé subjekty: BMI 18-25 kg/m2
  • Obézní jedinci: BMI 30-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu a/nebo užívání léků
  • Spotřeba alkoholu více než 20 g denně (± 2 jednotky)
  • Kouření
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před screeningovou návštěvou

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření:

    • Klipy aneuryzmat centrálního nervového systému
    • Implantovaný nervový stimulátor
    • Implantovaný kardiostimulátor defibrilátoru
    • Kochleární implantát
    • Corpora aliena obsahující železo v oku nebo mozku
    • Sluchadla a umělé (srdeční) chlopně, které jsou u MRS kontraindikovány
    • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Snídaně s vysokým obsahem tuku štíhlé subjekty
Subjekty budou konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku, obsahující párky. Energetický obsah snídaně bude nastaven na 50 % doporučeného denního příjmu kalorií (BMR krát 1,3).
Doplněk stravy: Snídaně s vysokým obsahem tuku
HF snídaně se bude skládat z klobásových rohlíků („saucijzenbroodjes“), které jsou k dispozici v místním Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nizozemsko).
JINÝ: Snídaně s vysokým obsahem tuku, obézní subjekty
Subjekty budou konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku, obsahující párky. Energetický obsah snídaně bude nastaven na 50 % doporučeného denního příjmu kalorií (BMR krát 1,3).
Doplněk stravy: Snídaně s vysokým obsahem tuku
HF snídaně se bude skládat z klobásových rohlíků („saucijzenbroodjes“), které jsou k dispozici v místním Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nizozemsko).
JINÝ: HF snídaně s proteinem, štíhlé subjekty
Pro snídani HFP budou subjekty konzumovat „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Nizozemsko) kromě rohlíků s klobásou. Množství přidaných bílkovin bude vypočítáno tak, aby celkový energetický obsah z bílkovin ve snídani činil 20 %.
Doplněk stravy: HF snídaně s proteinem
Pro snídani HFP budou subjekty konzumovat „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Nizozemsko) kromě rohlíků s klobásou.
JINÝ: HF snídaně s proteinem, obézní subjekty
Pro snídani HFP budou subjekty konzumovat „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Nizozemsko) kromě rohlíků s klobásou. Množství přidaných bílkovin bude vypočítáno tak, aby celkový energetický obsah z bílkovin ve snídani činil 20 %.
Doplněk stravy: HF snídaně s proteinem
Pro snídani HFP budou subjekty konzumovat „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Nizozemsko) kromě rohlíků s klobásou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi pre- a postprandiálním IHL a IMCL
Časové okno: 3 a 5 hodin po snídani s vysokým obsahem tuku
Primárním cílem výzkumu je posoudit potenciál 1H-MRS sledovat dynamiku IHL a IMCL po jediném jídle u štíhlých a obézních subjektů.
3 a 5 hodin po snídani s vysokým obsahem tuku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi postprandiální IHL a IMCL s vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem tuku s extra proteinovou snídaní
Časové okno: 3 a 5 hodin po snídani s vysokým obsahem tuku
Naším cílem je zjistit, zda přidání proteinu k snídani s vysokým obsahem tuku (HFP) vede ke snížené postprandiální akumulaci lipidů ve srovnání se samotnou snídaní s vysokým obsahem tuku (HF).
3 a 5 hodin po snídani s vysokým obsahem tuku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková a beztuková hmota subjektů
Časové okno: Týden před prvním měřením MR
Tělesné složení subjektů je měřeno metodou podvodního vážení
Týden před prvním měřením MR
Hladiny inzulínu v krevní plazmě
Časové okno: Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku
Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku
Hladiny glukózy v krevní plazmě
Časové okno: Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku
Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku
Hladina volných mastných kyselin v krevní plazmě
Časové okno: Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku
Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku
Hladina triglyceridů v krevní plazmě
Časové okno: Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku
Deset minut před snídaní s vysokým obsahem tuku a 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Top Institute Food and Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 12-3-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snídaně s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení