Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальные IHL и IMCL, измеренные с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии

19 сентября 2016 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Постпрандиальные уровни внутрипеченочных липидов (IHL) и внутримиоцеллюлярных липидов (IMCL), измеренные с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS)

Основная цель исследования - оценить потенциал протонной магнитно-резонансной спектроскопии для отслеживания динамики внутрипеченочных липидов и внутримиоцеллюлярных липидов после однократного приема пищи. Кроме того, мы стремимся выяснить, приводит ли добавление белка к завтраку с высоким содержанием жиров к уменьшению постпрандиального накопления липидов по сравнению с одним только завтраком с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Накопление жира в нежировых тканях, таких как печень и мышцы, связано со снижением чувствительности к инсулину и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Мало что известно о диетических детерминантах и ​​динамике этого эктопического накопления жира. Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и утвердить методологию отслеживания постпрандиальной задержки липидов в печени и мышцах. Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H-MRS) является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для неинвазивного количественного определения внутрипеченочных липидов (IHL) и внутримиоцеллюлярных липидов (IMCL). Предыдущие исследования предполагали относительно быструю регуляцию уровней IHL и IMCL, на что указывают изменения в этих общих пулах липидов после диеты с высоким содержанием жиров в течение 3 или 4 дней. Хотя уровни IHL и IMCL, по-видимому, меняются быстро, данные об уровнях IHL и IMCL после однократного приема пищи отсутствуют.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Здоровый
  • Стабильные пищевые привычки
  • Без применения лекарств
  • Худощавые субъекты: ИМТ 18-25 кг/м2
  • Субъекты с ожирением: ИМТ 30-35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, требующее лечения и/или приема лекарств
  • Употребление алкоголя более 20 г в сутки (± 2 ед.)
  • Курение
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
  • Участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до визита для скрининга

  • Противопоказания к МРТ:

    • Клипсы для аневризмы центральной нервной системы
    • Имплантированный нейростимулятор
    • Имплантированный кардиостимулятор дефибриллятора
    • Кохлеарный имплант
    • Железосодержащие тела чужеродных тел в глазах или головном мозге
    • Слуховые аппараты и искусственные (сердечные) клапаны противопоказаны при МРС
    • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Стройные субъекты с высоким содержанием жиров на завтрак
Субъекты будут потреблять завтрак с высоким содержанием жиров, состоящий из сосисок. Энергетическая ценность завтрака будет установлена ​​на уровне 50 % от рекомендуемой суточной калорийности (BMR, умноженный на 1,3).
Диетическая добавка: Завтрак с высоким содержанием жира
Завтрак HF будет состоять из сосисочных рулетиков («saucijzenbroodjes»), которые можно приобрести в местном ресторане Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Зандам, Нидерланды).
ДРУГОЙ: Завтрак с высоким содержанием жира, субъекты с ожирением
Субъекты будут потреблять завтрак с высоким содержанием жиров, состоящий из сосисок. Энергетическая ценность завтрака будет установлена ​​на уровне 50 % от рекомендуемой суточной калорийности (BMR, умноженный на 1,3).
Диетическая добавка: Завтрак с высоким содержанием жира
Завтрак HF будет состоять из сосисочных рулетиков («saucijzenbroodjes»), которые можно приобрести в местном ресторане Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Зандам, Нидерланды).
ДРУГОЙ: ВЧ-завтрак с белком, худощавые субъекты
На завтрак HFP субъекты будут потреблять «Протифар» (Nutricia, Cuijk, Нидерланды) в дополнение к сосискам. Количество добавленных белков рассчитывается таким образом, чтобы общее содержание энергии белков в завтраке составляло 20 %.
Диетическая добавка: ВЧ завтрак с белком
На завтрак HFP субъекты будут потреблять «Протифар» (Nutricia, Cuijk, Нидерланды) в дополнение к сосискам.
ДРУГОЙ: ВЧ-завтрак с белком, субъекты с ожирением
На завтрак HFP субъекты будут потреблять «Протифар» (Nutricia, Cuijk, Нидерланды) в дополнение к сосискам. Количество добавленных белков рассчитывается таким образом, чтобы общее содержание энергии белков в завтраке составляло 20 %.
Диетическая добавка: ВЧ завтрак с белком
На завтрак HFP субъекты будут потреблять «Протифар» (Nutricia, Cuijk, Нидерланды) в дополнение к сосискам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между МГП до и после приема пищи и IMCL
Временное ограничение: Через 3 и 5 часов после жирного завтрака
Основная цель исследования - оценить потенциал 1H-MRS для отслеживания динамики IHL и IMCL после однократного приема пищи у худых и тучных субъектов.
Через 3 и 5 часов после жирного завтрака

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между постпрандиальной IHL и IMCL при завтраке с высоким содержанием жира и высоким содержанием жира с дополнительным белковым завтраком
Временное ограничение: Через 3 и 5 часов после жирного завтрака
Мы стремимся выяснить, приводит ли добавление белка к завтраку с высоким содержанием жиров (HFP) к уменьшению постпрандиального накопления липидов по сравнению с завтраком с высоким содержанием жиров (HF).
Через 3 и 5 часов после жирного завтрака

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая и безжировая масса испытуемых
Временное ограничение: За неделю до первых измерений МРТ
Состав тела испытуемых измеряется методом подводного взвешивания.
За неделю до первых измерений МРТ
Уровень инсулина в плазме крови
Временное ограничение: За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров
За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров
Уровень глюкозы в плазме крови
Временное ограничение: За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров
За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров
Уровень свободных жирных кислот в плазме крови
Временное ограничение: За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров
За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров
Уровень триглицеридов плазмы крови
Временное ограничение: За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров
За десять минут до завтрака с высоким содержанием жиров и через 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 часа после завтрака с высоким содержанием жиров

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Top Institute Food and Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • METC 12-3-025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками