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IHL postprandiale e IMCL misurati con spettroscopia di risonanza magnetica protonica

19 settembre 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Livelli postprandiali di lipidi intraepatici (IHL) e lipidi intramiocellulari (IMCL) misurati con spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS)

L'obiettivo principale della ricerca è valutare il potenziale della spettroscopia di risonanza magnetica protonica per seguire la dinamica dei lipidi intraepatici e intramiocellulari dopo un singolo pasto. Inoltre ci proponiamo di indagare se l'aggiunta di proteine ​​a una colazione ricca di grassi si traduca in un ridotto accumulo postprandiale di lipidi rispetto alla sola colazione ricca di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'accumulo di grasso nel tessuto non adiposo, come fegato e muscoli, è associato a ridotta sensibilità all'insulina e malattie cardiovascolari. Poco si sa sui determinanti dietetici e sul decorso temporale di questo accumulo di grasso ectopico. Pertanto l'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare e validare una metodologia per seguire la ritenzione lipidica epatica e muscolare postprandiale. La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) è uno strumento consolidato per la quantificazione non invasiva dei lipidi intraepatici (IHL) e dei lipidi intramiocellulari (IMCL). Precedenti studi hanno suggerito una regolazione relativamente rapida dei livelli di IHL e IMCL, indicata dai cambiamenti in questi pool lipidici totali dopo diete ricche di grassi di 3 o 4 giorni. Sebbene i livelli di IHL e IMCL sembrino cambiare rapidamente, mancano dati sui livelli di IHL e IMCL dopo un singolo pasto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center +

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Salutare
  • Abitudini alimentari stabili
  • Nessun uso di farmaci
  • Soggetti magri: BMI 18-25 kg/m2
  • Soggetti obesi: BMI 30-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che richieda trattamento e/o uso di farmaci
  • Consumo di alcol superiore a 20 g al giorno (± 2 unità)
  • Fumare
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della visita di screening

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica:

    • Clip per aneurisma del sistema nervoso centrale
    • Stimolatore neurale impiantato
    • Pacemaker cardiaco impiantato del defibrillatore
    • Impianto cocleare
    • Corpora aliena contenente ferro nell'occhio o nel cervello
    • Apparecchi acustici e valvole (cardiache) artificiali che sono controindicate per MRS
    • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Soggetti magri a colazione ad alto contenuto di grassi
I soggetti consumeranno una colazione ricca di grassi, contenente involtini di salsiccia. Il contenuto energetico della colazione sarà fissato al 50% dell'apporto calorico giornaliero raccomandato (BMR moltiplicato per 1,3).
Integratore alimentare: Colazione ricca di grassi
La colazione HF consisterà in involtini di salsiccia ("saucijzenbroodjes"), disponibili presso il locale Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Paesi Bassi).
ALTRO: Colazione ricca di grassi, soggetti obesi
I soggetti consumeranno una colazione ricca di grassi, contenente involtini di salsiccia. Il contenuto energetico della colazione sarà fissato al 50% dell'apporto calorico giornaliero raccomandato (BMR moltiplicato per 1,3).
Integratore alimentare: Colazione ricca di grassi
La colazione HF consisterà in involtini di salsiccia ("saucijzenbroodjes"), disponibili presso il locale Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Paesi Bassi).
ALTRO: Colazione HF con proteine, soggetti magri
Per la colazione HFP, i soggetti consumeranno "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Paesi Bassi) oltre agli involtini di salsiccia. La quantità di proteine ​​aggiunte sarà calcolata per garantire che il contenuto energetico totale delle proteine ​​nella colazione sia pari al 20%,
Integratore alimentare: Colazione HF con proteine
Per la colazione HFP, i soggetti consumeranno "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Paesi Bassi) oltre agli involtini di salsiccia.
ALTRO: Colazione HF con proteine, soggetti obesi
Per la colazione HFP, i soggetti consumeranno "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Paesi Bassi) oltre agli involtini di salsiccia. La quantità di proteine ​​aggiunte sarà calcolata per garantire che il contenuto energetico totale delle proteine ​​nella colazione sia pari al 20%,
Integratore alimentare: Colazione HF con proteine
Per la colazione HFP, i soggetti consumeranno "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Paesi Bassi) oltre agli involtini di salsiccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra DIU pre e postprandiale e IMCL
Lasso di tempo: 3 e 5 ore dopo una colazione ricca di grassi
L'obiettivo principale della ricerca è valutare il potenziale di 1H-MRS per seguire le dinamiche IHL e IMCL dopo un singolo pasto in soggetti magri e obesi.
3 e 5 ore dopo una colazione ricca di grassi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra IHL postprandiale e IMCL nella colazione ricca di grassi e ricca di grassi con proteine ​​​​extra
Lasso di tempo: 3 e 5 ore dopo una colazione ricca di grassi
Il nostro obiettivo è indagare se l'aggiunta di proteine ​​a una colazione ricca di grassi (HFP) si traduca in un ridotto accumulo postprandiale di lipidi rispetto a una colazione ricca di grassi (HF) da sola.
3 e 5 ore dopo una colazione ricca di grassi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa e magra dei soggetti
Lasso di tempo: Una settimana prima delle prime misurazioni RM
La composizione corporea dei soggetti viene misurata con il metodo della pesatura subacquea
Una settimana prima delle prime misurazioni RM
Livelli di insulina plasmatica
Lasso di tempo: Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi
Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi
Livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi
Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi
Livello di acidi grassi liberi nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi
Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi
Livello di trigliceridi nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi
Dieci minuti prima della colazione ricca di grassi e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 ore dopo la colazione ricca di grassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Top Institute Food and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 12-3-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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