Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeinen IHL ja IMCL mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) mitatut aterian jälkeiset intrarahepaktiset lipidit (IHL) ja intramyosellulaariset lipiditasot (IMCL)

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida protonimagneettiresonanssispektroskopian mahdollisuuksia seurata intrahepaattista lipidi- ja intramyosellulaarista lipididynamiikkaa yhden aterian jälkeen. Lisäksi pyrimme tutkimaan, vähentääkö proteiinin lisääminen rasvaiseen aamiaiseen aterian jälkeistä lipidien kertymistä verrattuna pelkkään runsasrasvaiseen aamiaiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvan kertyminen ei-rasvakudokseen, kuten maksaan ja lihakseen, liittyy insuliiniherkkyyden heikkenemiseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tämän kohdunulkoisen rasvan kertymisen ravinnon määräävistä tekijöistä ja ajan kulumisesta tiedetään vain vähän. Siksi tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää ja validoida metodologiaa aterian jälkeisen maksan ja lihasten lipidien retention seuraamiseksi. Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (1H-MRS) on vakiintunut työkalu intrahepaattisten lipidien (IHL) ja intramyosellulaaristen lipidien (IMCL) ei-invasiiviseen kvantifiointiin. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet IHL- ja IMCL-tasojen suhteellisen nopeaa säätelyä, mikä on osoituksena näiden kokonaislipidipoolien muutoksista 3 tai 4 päivän rasvaisen ruokavalion jälkeen. Vaikka IHL- ja IMCL-tasot näyttävät muuttuvan nopeasti, tiedot IHL- ja IMCL-tasoista yhden aterian jälkeen puuttuvat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center +

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Terve
  • Vakaat ruokailutottumukset
  • Ei lääkkeiden käyttöä
  • Laihat kohteet: BMI 18-25 kg/m2
  • Liikalihavat: BMI 30-35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hoitoa ja/tai lääkkeiden käyttöä vaativa sairaus
  • Alkoholin kulutus yli 20 g päivässä (± 2 yksikköä)
  • Tupakointi
  • Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

  • MRI-skannauksen vasta-aiheet:

    • Keskushermoston aneurysmaleikkeitä
    • Implantoitu hermostimulaattori
    • Implantoitu defibrillaattorin sydämentahdistin
    • Sisäkorvaistute
    • Rautaa sisältävä corpora aliena silmässä tai aivoissa
    • Kuulolaitteet ja keinotekoiset (sydän)läppäimet, jotka ovat vasta-aiheisia MRS:lle
    • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Runsasrasvaiset, vähärasvaiset aamiaisaiheet
Koehenkilöt nauttivat rasvaisen aamiaisen, joka sisältää makkarasämpylöitä. Aamiaisen energiasisältö asetetaan 50 %:iin päivittäisestä kalorisuosituksesta (BMR kertaa 1,3).
Ravintolisä: Runsasrasvainen aamiainen
HF-aamiainen koostuu makkarasämpylistä ("saucijzenbroodjes"), joita saa paikallisesta Albert Heijnistä (Albert Heijn B.V., Zaandam, Alankomaat).
MUUTA: Runsasrasvainen aamiainen, lihavat aiheet
Koehenkilöt nauttivat rasvaisen aamiaisen, joka sisältää makkarasämpylöitä. Aamiaisen energiasisältö asetetaan 50 %:iin päivittäisestä kalorisuosituksesta (BMR kertaa 1,3).
Ravintolisä: Runsasrasvainen aamiainen
HF-aamiainen koostuu makkarasämpylistä ("saucijzenbroodjes"), joita saa paikallisesta Albert Heijnistä (Albert Heijn B.V., Zaandam, Alankomaat).
MUUTA: HF-aamiainen proteiinilla, laihalla aineella
HFP-aamiaisella koehenkilöt nauttivat "Protifaria" (Nutricia, Cuijk, Alankomaat) makkarasämpylöiden lisäksi. Lisättyjen proteiinien määrä lasketaan sen varmistamiseksi, että aamiaisen proteiinien kokonaisenergiapitoisuus on 20 %,
Ravintolisä: HF-aamiainen proteiinilla
HFP-aamiaisella koehenkilöt nauttivat "Protifaria" (Nutricia, Cuijk, Alankomaat) makkarasämpylöiden lisäksi.
MUUTA: HF-aamiainen proteiinilla, lihavilla henkilöillä
HFP-aamiaisella koehenkilöt nauttivat "Protifaria" (Nutricia, Cuijk, Alankomaat) makkarasämpylöiden lisäksi. Lisättyjen proteiinien määrä lasketaan sen varmistamiseksi, että aamiaisen proteiinien kokonaisenergiapitoisuus on 20 %,
Ravintolisä: HF-aamiainen proteiinilla
HFP-aamiaisella koehenkilöt nauttivat "Protifaria" (Nutricia, Cuijk, Alankomaat) makkarasämpylöiden lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero pre- ja postprandiaalisen IHL:n ja IMCL:n välillä
Aikaikkuna: 3 ja 5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 1H-MRS:n potentiaalia seurata IHL- ja IMCL-dynamiikkaa yhden aterian jälkeen laihoilla ja lihavilla henkilöillä.
3 ja 5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero aterian jälkeisen IHL:n ja IMCL:n välillä runsasrasvaisessa ja runsasrasvaisessa lisäproteiiniaamiaisessa
Aikaikkuna: 3 ja 5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Pyrimme tutkimaan, vähentääkö proteiinin lisääminen rasvaiseen aamiaiseen (HFP) lipidien kertymistä aterian jälkeiseen aikaan verrattuna pelkkään runsasrasvaiseen aamiaiseen (HF).
3 ja 5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasva ja rasvaton massa koehenkilöistä
Aikaikkuna: Viikko ennen ensimmäisiä MR-mittauksia
Koehenkilöiden kehon koostumus mitataan vedenalaisella punnitusmenetelmällä
Viikko ennen ensimmäisiä MR-mittauksia
Veren plasman insuliinitasot
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Veren plasman glukoositasot
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Veriplasman vapaiden rasvahappojen määrä
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Veren plasman triglyseriditaso
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen
Kymmenen minuuttia ennen rasvaista aamiaista ja 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Top Institute Food and Nutrition

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • METC 12-3-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia