Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale IHL en IMCL gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie

19 september 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Postprandiale intrahepactische lipiden (IHL) en intramyocellulaire lipiden (IMCL) niveaus gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS)

Het belangrijkste onderzoeksdoel is om het potentieel van protonmagnetische resonantiespectroscopie te beoordelen om de dynamiek van intrahepatische lipiden en intramyocellulaire lipiden na een enkele maaltijd te volgen. Verder willen we onderzoeken of de toevoeging van eiwit aan een vetrijk ontbijt resulteert in een verminderde postprandiale accumulatie van lipiden in vergelijking met een vetrijk ontbijt alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vetophoping in niet-vetweefsel, zoals lever en spieren, wordt in verband gebracht met verminderde insulinegevoeligheid en hart- en vaatziekten. Er is weinig bekend over de voedingsdeterminanten en het tijdsverloop van deze ectopische vetophoping. Daarom is het algemene doel van dit project het ontwikkelen en valideren van een methodologie om postprandiale retentie van lever- en spierlipiden te volgen. Proton Magnetische Resonantie Spectroscopie (1H-MRS) is een beproefd hulpmiddel voor niet-invasieve kwantificering van intrahepatische lipiden (IHL) en intramyocellulaire lipiden (IMCL). Eerdere studies hebben een relatief snelle regulatie van IHL- en IMCL-niveaus gesuggereerd, aangegeven door veranderingen in deze totale lipidenpools na vetrijke diëten van 3 of 4 dagen. Hoewel IHL- en IMCL-waarden snel lijken te veranderen, ontbreken gegevens over IHL- en IMCL-waarden na een enkele maaltijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center +

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Gezond
  • Stabiele voedingsgewoonten
  • Geen gebruik van medicatie
  • Magere proefpersonen: BMI 18-25 kg/m2
  • Zwaarlijvige proefpersonen: BMI 30-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die behandeling en/of medicatiegebruik vereist
  • Alcoholconsumptie van meer dan 20 g per dag (± 2 eenheden)
  • Roken
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Deelname aan een andere biomedische studie binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek

  • Contra-indicaties voor MRI-scan:

    • Clips aneurysma centraal zenuwstelsel
    • Geïmplanteerde neurale stimulator
    • Geïmplanteerde pacemaker van defibrillator
    • Cochleair implantaat
    • IJzerhoudende corpora aliena in het oog of de hersenen
    • Gehoorapparaten en kunst(hart)kleppen wat gecontra-indiceerd is voor MRS
    • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Vetrijke ontbijtmagere proefpersonen
Proefpersonen consumeren een vetrijk ontbijt, bestaande uit saucijzenbroodjes. De energie-inhoud van het ontbijt wordt ingesteld op 50% van de aanbevolen dagelijkse calorie-inname (BMR maal 1,3).
Voedingssupplement: Vetrijk ontbijt
Het HF-ontbijt zal bestaan ​​uit worstenbroodjes ("saucijzenbroodjes"), verkrijgbaar bij de plaatselijke Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nederland).
ANDER: Vetrijk ontbijt, zwaarlijvige proefpersonen
Proefpersonen consumeren een vetrijk ontbijt, bestaande uit saucijzenbroodjes. De energie-inhoud van het ontbijt wordt ingesteld op 50% van de aanbevolen dagelijkse calorie-inname (BMR maal 1,3).
Voedingssupplement: Vetrijk ontbijt
Het HF-ontbijt zal bestaan ​​uit worstenbroodjes ("saucijzenbroodjes"), verkrijgbaar bij de plaatselijke Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nederland).
ANDER: HF-ontbijt met proteïne, magere proefpersonen
Voor het HFP-ontbijt consumeren de proefpersonen naast de worstenbroodjes ook 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland). De hoeveelheid toegevoegde eiwitten wordt berekend om ervoor te zorgen dat het totale energiegehalte van eiwitten in het ontbijt gelijk is aan 20%,
Voedingssupplement: HF ontbijt met proteïne
Voor het HFP-ontbijt consumeren de proefpersonen naast de worstenbroodjes ook 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland).
ANDER: HF-ontbijt met eiwitten, zwaarlijvige proefpersonen
Voor het HFP-ontbijt consumeren de proefpersonen naast de worstenbroodjes ook 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland). De hoeveelheid toegevoegde eiwitten wordt berekend om ervoor te zorgen dat het totale energiegehalte van eiwitten in het ontbijt gelijk is aan 20%,
Voedingssupplement: HF ontbijt met proteïne
Voor het HFP-ontbijt consumeren de proefpersonen naast de worstenbroodjes ook 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen pre- en postprandiaal IHR en IMCL
Tijdsspanne: 3 en 5 uur na een vetrijk ontbijt
Het primaire onderzoeksdoel is om het potentieel van 1H-MRS te beoordelen om IHL- en IMCL-dynamiek te volgen na een enkele maaltijd bij magere en zwaarlijvige proefpersonen.
3 en 5 uur na een vetrijk ontbijt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen postprandiaal IHR en IMCL bij vetrijk en vetrijk ontbijt met extra eiwit
Tijdsspanne: 3 en 5 uur na een vetrijk ontbijt
Ons doel is om te onderzoeken of de toevoeging van eiwit aan een vetrijk ontbijt (HFP) resulteert in een verminderde postprandiale accumulatie van lipiden in vergelijking met een vetrijk ontbijt (HF) alleen.
3 en 5 uur na een vetrijk ontbijt

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet en vetvrije massa onderwerpen
Tijdsspanne: Een week voor de eerste MR-metingen
De lichaamssamenstelling van de proefpersonen wordt gemeten met de onderwaterweegmethode
Een week voor de eerste MR-metingen
Insulinespiegels in het bloedplasma
Tijdsspanne: Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt
Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt
Glucosewaarden in het bloedplasma
Tijdsspanne: Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt
Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt
Niveau vrij vetzuur in bloedplasma
Tijdsspanne: Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt
Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt
Triglyceridengehalte in het bloedplasma
Tijdsspanne: Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt
Tien minuten voor het vetrijke ontbijt en 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 uur na het vetrijke ontbijt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Top Institute Food and Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • METC 12-3-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen