Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DIH pós-prandial e IMCL medidos com espectroscopia de ressonância magnética de prótons

19 de setembro de 2016 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Níveis lipídicos intra-hepáticos pós-prandiais (IHL) e lipídicos intramiocelulares (IMCL) medidos com espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS)

O principal objetivo da pesquisa é avaliar o potencial da Espectroscopia de Ressonância Magnética de Prótons para acompanhar a dinâmica lipídica intra-hepática e intramiocelular após uma única refeição. Além disso, pretendemos investigar se a adição de proteína a um café da manhã rico em gordura resulta em um acúmulo pós-prandial reduzido de lipídios quando comparado a um café da manhã rico em gordura sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O acúmulo de gordura no tecido não adiposo, como fígado e músculo, está associado à redução da sensibilidade à insulina e à doença cardiovascular. Pouco se sabe sobre os determinantes dietéticos e o curso do tempo desse acúmulo de gordura ectópica. Portanto, o objetivo geral deste projeto é desenvolver e validar metodologia para acompanhar a retenção lipídica hepática e muscular pós-prandial. A espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) é uma ferramenta bem estabelecida para quantificação não invasiva de lipídios intra-hepáticos (IHL) e lipídios intramiocelulares (IMCL). Estudos anteriores sugeriram uma regulação relativamente rápida dos níveis de IHL e IMCL, indicada por alterações nesses pools lipídicos totais após dietas ricas em gordura de 3 ou 4 dias. Embora os níveis de DIH e IMCL pareçam mudar rapidamente, faltam dados sobre os níveis de DIH e IMCL após uma única refeição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center +

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • Saudável
  • Hábitos alimentares estáveis
  • Sem uso de medicamentos
  • Indivíduos magros: IMC 18-25 kg/m2
  • Indivíduos obesos: IMC 30-35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que requeira tratamento e/ou uso de medicamentos
  • Consumo de álcool superior a 20 g por dia (± 2 unidades)
  • Fumar
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da visita de triagem

  • Contra-indicações para ressonância magnética:

    • Clipes de aneurisma do sistema nervoso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasso cardíaco implantado de desfibrilador
    • Implante coclear
    • Corpora aliena contendo ferro no olho ou cérebro
    • Aparelhos auditivos e válvulas artificiais (coração) que são contra-indicadas para MRS
    • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Sujeitos magros de café da manhã com alto teor de gordura
Os indivíduos consumirão um café da manhã rico em gordura, contendo rolinhos de salsicha. O conteúdo energético do café da manhã será definido em 50% da ingestão calórica diária recomendada (BMR vezes 1,3).
Suplemento dietético: Café da manhã com alto teor de gordura
O café da manhã HF consistirá em rolinhos de salsicha ("saucijzenbroodjes"), disponíveis no Albert Heijn local (Albert Heijn B.V., Zaandam, Holanda).
OUTRO: Café da manhã rico em gordura, indivíduos obesos
Os indivíduos consumirão um café da manhã rico em gordura, contendo rolinhos de salsicha. O conteúdo energético do café da manhã será definido em 50% da ingestão calórica diária recomendada (BMR vezes 1,3).
Suplemento dietético: Café da manhã com alto teor de gordura
O café da manhã HF consistirá em rolinhos de salsicha ("saucijzenbroodjes"), disponíveis no Albert Heijn local (Albert Heijn B.V., Zaandam, Holanda).
OUTRO: Café da manhã HF com proteína, assuntos magros
Para o café da manhã HFP, os participantes consumirão 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holanda) além dos enrolados de salsicha. A quantidade de proteínas adicionadas será calculada para garantir que o conteúdo energético total das proteínas no café da manhã seja igual a 20%,
Suplemento dietético: Café da manhã HF com proteína
Para o café da manhã HFP, os participantes consumirão 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holanda) além dos enrolados de salsicha.
OUTRO: Café da manhã HF com proteína, indivíduos obesos
Para o café da manhã HFP, os participantes consumirão 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holanda) além dos enrolados de salsicha. A quantidade de proteínas adicionadas será calculada para garantir que o conteúdo energético total das proteínas no café da manhã seja igual a 20%,
Suplemento dietético: Café da manhã HF com proteína
Para o café da manhã HFP, os participantes consumirão 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holanda) além dos enrolados de salsicha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre DIH pré e pós-prandial e IMCL
Prazo: 3 e 5 horas após o café da manhã rico em gorduras
O principal objetivo da pesquisa é avaliar o potencial de 1H-MRS para seguir a dinâmica do DIH e IMCL após uma única refeição em indivíduos magros e obesos.
3 e 5 horas após o café da manhã rico em gorduras

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre DIH pós-prandial e IMCL em café da manhã com alto teor de gordura e alto teor de gordura com proteína extra
Prazo: 3 e 5 horas após o café da manhã rico em gorduras
Nosso objetivo é investigar se a adição de proteína a um café da manhã rico em gordura (HFP) resulta em um acúmulo pós-prandial reduzido de lipídios quando comparado a um café da manhã rico em gordura (HF) sozinho.
3 e 5 horas após o café da manhã rico em gorduras

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda e isenta de gordura de indivíduos
Prazo: Uma semana antes das primeiras medições de RM
A composição corporal dos sujeitos é medida com o método de pesagem subaquática
Uma semana antes das primeiras medições de RM
Níveis de insulina no plasma sanguíneo
Prazo: Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura
Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura
Níveis de glicose plasmática no sangue
Prazo: Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura
Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura
Nível de ácidos graxos livres no plasma sanguíneo
Prazo: Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura
Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura
Nível de triglicerídeos no plasma sanguíneo
Prazo: Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura
Dez minutos antes do café da manhã com alto teor de gordura e 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 horas após o café da manhã com alto teor de gordura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Top Institute Food and Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METC 12-3-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações