Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial IHL og IMCL målt med protonmagnetisk resonansspektroskopi

19. september 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Postprandial intrahepaktisk lipid (IHL) og intramyocellulær lipid (IMCL) niveauer målt med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)

Det vigtigste forskningsmål er at vurdere potentialet af protonmagnetisk resonansspektroskopi til at følge intrahepatisk lipid og intramyocellulær lipiddynamik efter et enkelt måltid. Endvidere sigter vi på at undersøge, om tilsætning af protein til en morgenmad med højt fedtindhold resulterer i en reduceret postprandial ophobning af lipider sammenlignet med en morgenmad med højt fedtindhold alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedtophobning i ikke-fedtvæv, såsom lever og muskler, er forbundet med nedsat insulinfølsomhed og hjerte-kar-sygdomme. Lidt er kendt om kostens determinanter og tidsforløbet for denne ektopiske fedtophobning. Derfor er det generelle formål med dette projekt at udvikle og validere metodologi til at følge postprandial lever- og muskulære lipidretention. Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS) er et veletableret værktøj til ikke-invasiv kvantificering af intrahepatiske lipider (IHL) og intramyocellulære lipider (IMCL). Tidligere undersøgelser har foreslået en relativt hurtig regulering af IHL- og IMCL-niveauer, indikeret ved ændringer i disse samlede lipidpuljer efter diæter med højt fedtindhold på 3 eller 4 dage. Selvom IHL- og IMCL-niveauer ser ud til at ændre sig hurtigt, mangler data om IHL- og IMCL-niveauer efter et enkelt måltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center +

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Sund og rask
  • Stabile kostvaner
  • Ingen brug af medicin
  • Magre emner: BMI 18-25 kg/m2
  • Overvægtige forsøgspersoner: BMI 30-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling og/eller medicinbrug
  • Alkoholforbrug på mere end 20 g pr. dag (± 2 enheder)
  • Rygning
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøget

  • Kontraindikationer til MR-scanning:

    • Centralnervesystemet aneurisme klip
    • Implanteret neural stimulator
    • Implanteret pacemaker af defibrillator
    • Cochlear implantat
    • Jernholdige corpora aliena i øjet eller hjernen
    • Høreapparater og kunstige (hjerte)klapper som er kontraindiceret for MRS
    • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Fed morgenmad magre emner
Forsøgspersonerne vil indtage en morgenmad med højt fedtindhold, der indeholder rullepølse. Energiindholdet i morgenmaden sættes til 50 % af det anbefalede daglige kalorieindtag (BMR gange 1,3).
Kosttilskud: Fed morgenmad
HF-morgenmaden vil bestå af rullepølse ("saucijzenbroodjes"), som fås hos den lokale Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Holland).
ANDET: Fedtrig morgenmad, overvægtige personer
Forsøgspersonerne vil indtage en morgenmad med højt fedtindhold, der indeholder rullepølse. Energiindholdet i morgenmaden sættes til 50 % af det anbefalede daglige kalorieindtag (BMR gange 1,3).
Kosttilskud: Fed morgenmad
HF-morgenmaden vil bestå af rullepølse ("saucijzenbroodjes"), som fås hos den lokale Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Holland).
ANDET: HF morgenmad med protein, magre emner
Til HFP-morgenmaden vil forsøgspersonerne indtage 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holland) ud over rullepølse. Mængden af ​​tilsatte proteiner vil blive beregnet for at sikre, at det samlede energiindhold fra proteiner i morgenmaden svarer til 20 %,
Kosttilskud: HF morgenmad med protein
Til HFP-morgenmaden vil forsøgspersonerne indtage 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holland) ud over rullepølse.
ANDET: HF morgenmad med protein, overvægtige forsøgspersoner
Til HFP-morgenmaden vil forsøgspersonerne indtage 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holland) ud over rullepølse. Mængden af ​​tilsatte proteiner vil blive beregnet for at sikre, at det samlede energiindhold fra proteiner i morgenmaden svarer til 20 %,
Kosttilskud: HF morgenmad med protein
Til HFP-morgenmaden vil forsøgspersonerne indtage 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Holland) ud over rullepølse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem præ- og postprandial IHL og IMCL
Tidsramme: 3 og 5 timer efter højt fedtindhold morgenmad
Det primære forskningsmål er at vurdere potentialet af 1H-MRS til at følge IHL- og IMCL-dynamikken efter et enkelt måltid hos magre og overvægtige personer.
3 og 5 timer efter højt fedtindhold morgenmad

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem postprandial IHL og IMCL i højt fedtindhold og højt fedtindhold med ekstra protein morgenmad
Tidsramme: 3 og 5 timer efter højt fedtindhold morgenmad
Vi sigter efter at undersøge, om tilsætning af protein til en højfedt morgenmad (HFP) resulterer i en reduceret postprandial ophobning af lipider sammenlignet med en højfedt morgenmad (HF) alene.
3 og 5 timer efter højt fedtindhold morgenmad

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedt- og fedtfri masse af forsøgspersoner
Tidsramme: En uge før de første MR-målinger
Kropssammensætningen af ​​forsøgspersonerne måles med undervandsvejningsmetode
En uge før de første MR-målinger
Blodplasmainsulinniveauer
Tidsramme: Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold
Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold
Blodplasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold
Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold
Niveau af frie fedtsyrer i blodplasma
Tidsramme: Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold
Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold
Triglyceridniveau i blodplasma
Tidsramme: Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold
Ti minutter før morgenmad med højt fedtindhold og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer efter morgenmaden med højt fedtindhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC 12-3-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger