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Postprandiales IHL und IMCL gemessen mit Protonen-Magnetresonanzspektroskopie

19. September 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Postprandiale intrahepatische Lipid- (IHL) und intramyozelluläre Lipidspiegel (IMCL), gemessen mit Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS)

Das Hauptziel der Forschung ist die Bewertung des Potenzials der Protonen-Magnetresonanzspektroskopie zur Verfolgung der intrahepatischen Lipid- und intramyozellulären Lipiddynamik nach einer einzigen Mahlzeit. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob die Zugabe von Protein zu einem fettreichen Frühstück zu einer verringerten postprandialen Akkumulation von Lipiden im Vergleich zu einem fettreichen Frühstück allein führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ansammlung von Fett in Nicht-Fettgewebe, wie Leber und Muskeln, ist mit einer verringerten Insulinsensitivität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden. Über die diätetischen Determinanten und den zeitlichen Verlauf dieser ektopischen Fettansammlung ist wenig bekannt. Daher ist das allgemeine Ziel dieses Projekts die Entwicklung und Validierung von Methoden zur Verfolgung der postprandialen hepatischen und muskulären Lipidretention. Die Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) ist ein bewährtes Verfahren zur nichtinvasiven Quantifizierung von intrahepatischen Lipiden (IHL) und intramyozellulären Lipiden (IMCL). Frühere Studien haben eine relativ schnelle Regulierung der IHL- und IMCL-Spiegel nahegelegt, was durch Veränderungen in diesen Gesamtlipidpools nach fettreichen Diäten von 3 oder 4 Tagen angezeigt wird. Obwohl sich die IHL- und IMCL-Spiegel schnell zu ändern scheinen, fehlen Daten zu den IHL- und IMCL-Spiegeln nach einer einzigen Mahlzeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center +

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Gesund
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten
  • Kein Einsatz von Medikamenten
  • Schlanke Probanden: BMI 18-25 kg/m2
  • Übergewichtige Personen: BMI 30-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung und/oder den Einsatz von Medikamenten erfordert
  • Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag (± 2 Einheiten)
  • Rauchen
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch

  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung:

    • Clips für Aneurysmen des zentralen Nervensystems
    • Implantierter Nervenstimulator
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Eisenhaltige Corpora Aliena im Auge oder Gehirn
    • Hörgeräte und künstliche (Herz-) Klappen, die für MRS kontraindiziert sind
    • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Frühstück mit hohem Fettgehalt magere Themen
Die Probanden werden ein fettreiches Frühstück zu sich nehmen, das Wurstbrötchen enthält. Der Energiegehalt des Frühstücks wird auf 50 % der empfohlenen täglichen Kalorienzufuhr festgelegt (BMR mal 1,3).
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreiches Frühstück
Das HF-Frühstück besteht aus Wurstbrötchen ("saucijzenbroodjes"), erhältlich bei Albert Heijn vor Ort (Albert Heijn B.V., Zaandam, Niederlande).
ANDERE: Fettreiches Frühstück, übergewichtige Personen
Die Probanden werden ein fettreiches Frühstück zu sich nehmen, das Wurstbrötchen enthält. Der Energiegehalt des Frühstücks wird auf 50 % der empfohlenen täglichen Kalorienzufuhr festgelegt (BMR mal 1,3).
Nahrungsergänzungsmittel: Fettreiches Frühstück
Das HF-Frühstück besteht aus Wurstbrötchen ("saucijzenbroodjes"), erhältlich bei Albert Heijn vor Ort (Albert Heijn B.V., Zaandam, Niederlande).
ANDERE: HF-Frühstück mit Eiweiß, magere Probanden
Für das HFP-Frühstück werden die Probanden zusätzlich zu den Wurstbrötchen „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Niederlande) verzehren. Die Menge der zugesetzten Proteine ​​wird so berechnet, dass der Gesamtenergiegehalt der Proteine ​​im Frühstück 20 % beträgt,
Nahrungsergänzungsmittel: HF-Frühstück mit Protein
Für das HFP-Frühstück werden die Probanden zusätzlich zu den Wurstbrötchen „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Niederlande) verzehren.
ANDERE: HF-Frühstück mit Protein, fettleibige Probanden
Für das HFP-Frühstück werden die Probanden zusätzlich zu den Wurstbrötchen „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Niederlande) verzehren. Die Menge der zugesetzten Proteine ​​wird so berechnet, dass der Gesamtenergiegehalt der Proteine ​​im Frühstück 20 % beträgt,
Nahrungsergänzungsmittel: HF-Frühstück mit Protein
Für das HFP-Frühstück werden die Probanden zusätzlich zu den Wurstbrötchen „Protifar“ (Nutricia, Cuijk, Niederlande) verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen prä- und postprandialem IHL und IMCL
Zeitfenster: 3 und 5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Das primäre Forschungsziel ist die Bewertung des Potenzials von 1H-MRS, die IHL- und IMCL-Dynamik nach einer einzigen Mahlzeit bei schlanken und adipösen Probanden zu verfolgen.
3 und 5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen postprandialem IHL und IMCL bei fettreichem und fettreichem Frühstück mit extra Protein
Zeitfenster: 3 und 5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Wir wollen untersuchen, ob die Zugabe von Protein zu einem fettreichen Frühstück (HFP) im Vergleich zu einem fettreichen Frühstück (HF) allein zu einer verringerten postprandialen Akkumulation von Lipiden führt.
3 und 5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fett und fettfreie Masse der Probanden
Zeitfenster: Eine Woche vor den ersten MR-Messungen
Die Körperzusammensetzung der Probanden wird mit einem Unterwasserwägeverfahren gemessen
Eine Woche vor den ersten MR-Messungen
Insulinspiegel im Blutplasma
Zeitfenster: Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Glukosespiegel im Blutplasma
Zeitfenster: Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Gehalt an freien Fettsäuren im Blutplasma
Zeitfenster: Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Triglyceridspiegel im Blutplasma
Zeitfenster: Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück
Zehn Minuten vor dem fettreichen Frühstück und 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 Stunden nach dem fettreichen Frühstück

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 12-3-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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