Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial IHL och IMCL mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi

19 september 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Postprandial intrahepaktisk lipid (IHL) och intramyocellulär lipid (IMCL) nivåer mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)

Det huvudsakliga forskningsmålet är att bedöma potentialen hos protonmagnetisk resonansspektroskopi för att följa intrahepatisk lipid och intramyocellulär lipiddynamik efter en enda måltid. Dessutom syftar vi till att undersöka om tillsats av protein till en fettrik frukost resulterar i en minskad postprandial ackumulering av lipider jämfört med enbart en fettrik frukost.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fettansamling i icke-fettvävnad, såsom lever och muskler, är associerad med minskad insulinkänslighet och hjärt-kärlsjukdom. Lite är känt om kostens bestämningsfaktorer och tidsförloppet för denna ektopiska fettansamling. Därför är det allmänna syftet med detta projekt att utveckla och validera metodik för att följa postprandial lever- och muskulär lipideretention. Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS) är ett väletablerat verktyg för icke-invasiv kvantifiering av intrahepatiska lipider (IHL) och intramyocellulära lipider (IMCL). Tidigare studier har föreslagit en relativt snabb reglering av IHL- och IMCL-nivåer, vilket indikeras av förändringar i dessa totala lipidpooler efter dieter med hög fetthalt på 3 eller 4 dagar. Även om IHL- och IMCL-nivåerna verkar förändras snabbt, saknas data om IHL- och IMCL-nivåerna efter en enskild måltid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center +

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40 år
  • Friska
  • Stabila kostvanor
  • Ingen användning av medicin
  • Magra ämnen: BMI 18-25 kg/m2
  • Överviktiga försökspersoner: BMI 30-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som kräver behandling och/eller medicinering
  • Alkoholkonsumtion på mer än 20 g per dag (± 2 enheter)
  • Rökning
  • Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste tre månaderna)
  • Deltagande i ytterligare en biomedicinsk studie inom 1 månad före screeningbesöket

  • Kontraindikationer för MRT:

    • Aneurysm i det centrala nervsystemet
    • Implanterad neural stimulator
    • Implanterad pacemaker av defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Järninnehållande corpora aliena i ögat eller hjärnan
    • Hörapparater och konstgjorda (hjärt)klaffar som är kontraindicerat för MRS
    • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Hög fetthalt frukost magra ämnen
Försökspersoner kommer att konsumera en fettrik frukost, innehållande korvrullar. Energiinnehållet i frukosten ställs in på 50 % av det rekommenderade dagliga kaloriintaget (BMR gånger 1,3).
Kosttillskott: Frukost med hög fetthalt
HF-frukosten kommer att bestå av korvrullar ("saucijzenbroodjes"), tillgängliga på den lokala Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nederländerna).
ÖVRIG: Frukost med hög fetthalt, överviktiga personer
Försökspersoner kommer att konsumera en fettrik frukost, innehållande korvrullar. Energiinnehållet i frukosten ställs in på 50 % av det rekommenderade dagliga kaloriintaget (BMR gånger 1,3).
Kosttillskott: Frukost med hög fetthalt
HF-frukosten kommer att bestå av korvrullar ("saucijzenbroodjes"), tillgängliga på den lokala Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nederländerna).
ÖVRIG: HF-frukost med protein, magra ämnen
Till HFP-frukosten kommer försökspersonerna att konsumera "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Nederländerna) förutom korvrullarna. Mängden tillsatta proteiner kommer att beräknas för att säkerställa att det totala energiinnehållet från proteiner i frukosten motsvarar 20 %,
Kosttillskott: HF-frukost med protein
Till HFP-frukosten kommer försökspersonerna att konsumera "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Nederländerna) förutom korvrullarna.
ÖVRIG: HF-frukost med protein, överviktiga ämnen
Till HFP-frukosten kommer försökspersonerna att konsumera "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Nederländerna) förutom korvrullarna. Mängden tillsatta proteiner kommer att beräknas för att säkerställa att det totala energiinnehållet från proteiner i frukosten motsvarar 20 %,
Kosttillskott: HF-frukost med protein
Till HFP-frukosten kommer försökspersonerna att konsumera "Protifar" (Nutricia, Cuijk, Nederländerna) förutom korvrullarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan pre- och postprandial IHL och IMCL
Tidsram: 3 och 5 timmar efter fettrik frukost
Det primära forskningsmålet är att bedöma potentialen för 1H-MRS att följa IHL- och IMCL-dynamiken efter en enda måltid hos magra och överviktiga personer.
3 och 5 timmar efter fettrik frukost

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan postprandial IHL och IMCL i hög fetthalt och hög fetthalt med extra proteinfrukost
Tidsram: 3 och 5 timmar efter fettrik frukost
Vi strävar efter att undersöka om tillsatsen av protein till en frukost med hög fetthalt (HFP) resulterar i en minskad postprandial ackumulering av lipider jämfört med enbart en frukost med hög fetthalt (HF).
3 och 5 timmar efter fettrik frukost

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fett- och fettfri massa av försökspersoner
Tidsram: En vecka innan de första MR-mätningarna
Försökspersonernas kroppssammansättning mäts med undervattensvägningsmetod
En vecka innan de första MR-mätningarna
Blodplasmainsulinnivåer
Tidsram: Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten
Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten
Blodplasmaglukosnivåer
Tidsram: Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten
Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten
Nivå av fria fettsyror i blodplasma
Tidsram: Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten
Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten
Triglyceridnivå i blodplasma
Tidsram: Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten
Tio minuter före den fettrika frukosten och 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timmar efter den fettrika frukosten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • METC 12-3-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar