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IHL e IMCL posprandiales medidos con espectroscopía de resonancia magnética de protones

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Niveles de lípidos intrahepáticos (IHL) e intramiocelulares (IMCL) posprandiales medidos con espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS)

El principal objetivo de la investigación es evaluar el potencial de la espectroscopia de resonancia magnética de protones para seguir la dinámica de los lípidos intrahepáticos y los lípidos intramiocelulares después de una sola comida. Además, nuestro objetivo es investigar si la adición de proteínas a un desayuno alto en grasas da como resultado una acumulación posprandial reducida de lípidos en comparación con un desayuno alto en grasas solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La acumulación de grasa en el tejido no adiposo, como el hígado y los músculos, se asocia con una menor sensibilidad a la insulina y enfermedades cardiovasculares. Poco se sabe sobre los determinantes dietéticos y el curso temporal de esta acumulación de grasa ectópica. Por tanto, el objetivo general de este proyecto es desarrollar y validar una metodología para el seguimiento de la retención de lípidos musculares y hepática posprandial. La espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H-MRS) es una herramienta bien establecida para la cuantificación no invasiva de lípidos intrahepáticos (IHL) y lípidos intramiocelulares (IMCL). Estudios previos han sugerido una regulación relativamente rápida de los niveles de IHL y IMCL, indicada por cambios en estas reservas de lípidos totales después de dietas ricas en grasas de 3 o 4 días. Aunque los niveles de DIH e IMCL parecen cambiar rápidamente, faltan datos sobre los niveles de DIH e IMCL después de una sola comida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center +

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • Saludable
  • Hábitos alimentarios estables.
  • Sin uso de medicamentos
  • Sujetos delgados: IMC 18-25 kg/m2
  • Sujetos obesos: IMC 30-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que requiera tratamiento y/o uso de medicamentos
  • Consumo de alcohol de más de 20 g por día (± 2 unidades)
  • De fumar
  • Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la visita de selección

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética:

    • Clips para aneurismas del sistema nervioso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasos cardiaco implantado de desfibrilador
    • Implante coclear
    • Cuerpos extraños que contienen hierro en el ojo o el cerebro
    • Audífonos y válvulas artificiales (corazón) que están contraindicadas para MRS
    • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Sujetos magros con desayuno rico en grasas
Los sujetos consumirán un desayuno rico en grasas, que contenga rollos de salchicha. El contenido energético del desayuno se establecerá en el 50 % de la ingesta calórica diaria recomendada (BMR multiplicado por 1,3).
Suplemento dietético: Desayuno rico en grasas
El desayuno HF consistirá en rollos de salchicha ("saucijzenbroodjes"), disponibles en el Albert Heijn local (Albert Heijn B.V., Zaandam, Países Bajos).
OTRO: Desayuno rico en grasas, sujetos obesos
Los sujetos consumirán un desayuno rico en grasas, que contenga rollos de salchicha. El contenido energético del desayuno se establecerá en el 50 % de la ingesta calórica diaria recomendada (BMR multiplicado por 1,3).
Suplemento dietético: Desayuno rico en grasas
El desayuno HF consistirá en rollos de salchicha ("saucijzenbroodjes"), disponibles en el Albert Heijn local (Albert Heijn B.V., Zaandam, Países Bajos).
OTRO: Desayuno HF con proteínas, sujetos magros
Para el desayuno HFP, los sujetos consumirán 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Países Bajos) además de los rollos de salchicha. La cantidad de proteínas añadidas se calculará para asegurar que el contenido total de energía de las proteínas en el desayuno sea igual al 20 %,
Suplemento dietético: Desayuno HF con proteína
Para el desayuno HFP, los sujetos consumirán 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Países Bajos) además de los rollos de salchicha.
OTRO: Desayuno HF con proteínas, sujetos obesos
Para el desayuno HFP, los sujetos consumirán 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Países Bajos) además de los rollos de salchicha. La cantidad de proteínas añadidas se calculará para asegurar que el contenido total de energía de las proteínas en el desayuno sea igual al 20 %,
Suplemento dietético: Desayuno HF con proteína
Para el desayuno HFP, los sujetos consumirán 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Países Bajos) además de los rollos de salchicha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre DIH preprandial y posprandial e IMCL
Periodo de tiempo: 3 y 5 horas después del desayuno rico en grasas
El objetivo principal de la investigación es evaluar el potencial de 1H-MRS para seguir la dinámica de IHL y IMCL después de una sola comida en sujetos delgados y obesos.
3 y 5 horas después del desayuno rico en grasas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre DIH posprandial e IMCL en desayunos ricos en grasas y ricos en grasas con extraproteínas
Periodo de tiempo: 3 y 5 horas después del desayuno rico en grasas
Nuestro objetivo es investigar si la adición de proteínas a un desayuno alto en grasas (HFP) da como resultado una acumulación posprandial reducida de lípidos en comparación con un desayuno alto en grasas (HF) solo.
3 y 5 horas después del desayuno rico en grasas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa y libre de grasa de los sujetos
Periodo de tiempo: Una semana antes de las primeras mediciones de RM
La composición corporal de los sujetos se mide con el método de pesaje bajo el agua
Una semana antes de las primeras mediciones de RM
Niveles de insulina en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas
Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas
Niveles de glucosa en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas
Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas
Nivel de ácidos grasos libres en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas
Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas
Nivel de triglicéridos en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas
Diez minutos antes del desayuno rico en grasas y 0,5, 1, 2, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del desayuno rico en grasas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Top Institute Food and Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METC 12-3-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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