Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial IHL og IMCL målt med protonmagnetisk resonansspektroskopi

19. september 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Postprandial intrahepaktisk lipid (IHL) og intramyocellulær lipid (IMCL) nivåer målt med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)

Det viktigste forskningsmålet er å vurdere potensialet til protonmagnetisk resonansspektroskopi for å følge intrahepatisk lipid- og intramyocellulær lipiddynamikk etter et enkelt måltid. Videre tar vi sikte på å undersøke om tilsetning av protein til en fettrik frokost resulterer i redusert postprandial akkumulering av lipider sammenlignet med en fettrik frokost alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fettakkumulering i ikke-fettvev, som lever og muskler, er assosiert med redusert insulinfølsomhet og hjerte- og karsykdommer. Lite er kjent om kostholdets determinanter og tidsforløpet for denne ektopiske fettakkumuleringen. Derfor er det generelle målet med dette prosjektet å utvikle og validere metodikk for å følge postprandial lever- og muskulær lipidretensjon. Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (1H-MRS) er et veletablert verktøy for ikke-invasiv kvantifisering av intrahepatiske lipider (IHL) og intramyocellulære lipider (IMCL). Tidligere studier har antydet en relativt rask regulering av IHL- og IMCL-nivåer, indikert av endringer i disse totale lipidpoolene etter dietter med høyt fettinnhold på 3 eller 4 dager. Selv om IHL- og IMCL-nivåene ser ut til å endre seg raskt, mangler data om IHL- og IMCL-nivåer etter et enkelt måltid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center +

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Sunn
  • Stabile kostholdsvaner
  • Ingen bruk av medisiner
  • Magre emner: BMI 18-25 kg/m2
  • Overvektige forsøkspersoner: BMI 30-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som krever behandling og/eller medisinbruk
  • Alkoholforbruk på mer enn 20 g per dag (± 2 enheter)
  • Røyking
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Deltakelse i en annen biomedisinsk studie innen 1 måned før screeningbesøket

  • Kontraindikasjoner for MR-skanning:

    • Sentralnervesystemet aneurisme klipp
    • Implantert nevrale stimulator
    • Implantert pacemaker av defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Jernholdige corpora aliena i øyet eller hjernen
    • Høreapparater og kunstige (hjerte)klaffer som er kontraindisert for MRS
    • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Fettrike frokost magre emner
Forsøkspersonene vil spise en frokost med høyt fettinnhold, som inneholder rundstykker. Energiinnholdet i frokosten vil bli satt til 50 % av det anbefalte daglige kaloriinntaket (BMR ganger 1,3).
Kosttilskudd: Høy fett frokost
HF-frokosten vil bestå av rullepølse ("saucijzenbroodjes"), tilgjengelig på den lokale Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nederland).
ANNEN: Høy fett frokost, overvektige emner
Forsøkspersonene vil spise en frokost med høyt fettinnhold, som inneholder rundstykker. Energiinnholdet i frokosten vil bli satt til 50 % av det anbefalte daglige kaloriinntaket (BMR ganger 1,3).
Kosttilskudd: Høy fett frokost
HF-frokosten vil bestå av rullepølse ("saucijzenbroodjes"), tilgjengelig på den lokale Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Nederland).
ANNEN: HF frokost med protein, magre emner
Til HFP-frokosten vil forsøkspersonene spise 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland) i tillegg til rullepølse. Mengden tilsatte proteiner vil bli beregnet for å sikre at det totale energiinnholdet fra proteiner i frokosten tilsvarer 20 %,
Kosttilskudd: HF frokost med protein
Til HFP-frokosten vil forsøkspersonene spise 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland) i tillegg til rullepølse.
ANNEN: HF frokost med protein, overvektige emner
Til HFP-frokosten vil forsøkspersonene spise 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland) i tillegg til rullepølse. Mengden tilsatte proteiner vil bli beregnet for å sikre at det totale energiinnholdet fra proteiner i frokosten tilsvarer 20 %,
Kosttilskudd: HF frokost med protein
Til HFP-frokosten vil forsøkspersonene spise 'Protifar' (Nutricia, Cuijk, Nederland) i tillegg til rullepølse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom pre- og postprandial IHL og IMCL
Tidsramme: 3 og 5 timer etter høyfett frokost
Det primære forskningsmålet er å vurdere potensialet til 1H-MRS for å følge IHL- og IMCL-dynamikken etter et enkelt måltid hos magre og overvektige personer.
3 og 5 timer etter høyfett frokost

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom postprandial IHL og IMCL i høy fett og høy fett med ekstra protein frokost
Tidsramme: 3 og 5 timer etter høyfett frokost
Vi tar sikte på å undersøke om tilsetning av protein til en høyfett frokost (HFP) resulterer i redusert postprandial akkumulering av lipider sammenlignet med en høyfett frokost (HF) alene.
3 og 5 timer etter høyfett frokost

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fett- og fettfri masse av forsøkspersoner
Tidsramme: En uke før de første MR-målingene
Kroppssammensetningen til forsøkspersonene måles med undervannsveiemetode
En uke før de første MR-målingene
Blodplasma insulinnivåer
Tidsramme: Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten
Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten
Blodplasmaglukosenivåer
Tidsramme: Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten
Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten
Nivå av frie fettsyrer i blodplasma
Tidsramme: Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten
Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten
Triglyseridnivå i blodplasma
Tidsramme: Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten
Ti minutter før den fettrike frokosten og 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 timer etter den fettrike frokosten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Top Institute Food and Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METC 12-3-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger