Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowe IHL i IMCL mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego

19 września 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Poposiłkowe poziomy lipidów wewnątrzwątrobowych (IHL) i lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL) mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego (1H-MRS)

Głównym celem badawczym jest ocena potencjału spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego do śledzenia dynamiki lipidów wewnątrzwątrobowych i wewnątrzkomórkowych po jednym posiłku. Ponadto naszym celem jest zbadanie, czy dodatek białka do wysokotłuszczowego śniadania skutkuje zmniejszoną poposiłkową akumulacją lipidów w porównaniu z samym śniadaniem wysokotłuszczowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nagromadzenie tłuszczu w tkance innej niż tłuszczowa, takiej jak wątroba i mięśnie, wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na insulinę i chorobami układu krążenia. Niewiele wiadomo na temat uwarunkowań żywieniowych i przebiegu w czasie tej ektopowej akumulacji tłuszczu. Dlatego też głównym celem tego projektu jest opracowanie i walidacja metodologii śledzenia poposiłkowej retencji lipidów w wątrobie i mięśniach. Spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego (1H-MRS) to dobrze znane narzędzie do nieinwazyjnego oznaczania ilościowego lipidów wewnątrzwątrobowych (IHL) i lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL). Wcześniejsze badania sugerowały stosunkowo szybką regulację poziomów MPH i IMCL, na co wskazywały zmiany w tych całkowitych pulach lipidów po dietach wysokotłuszczowych trwających 3 lub 4 dni. Chociaż wydaje się, że poziomy MPH i IMCL zmieniają się szybko, brakuje danych na temat poziomów MPH i IMCL po jednym posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center +

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Zdrowy
  • Stabilne nawyki żywieniowe
  • Bez użycia leków
  • Osoby szczupłe: BMI 18-25 kg/m2
  • Osoby otyłe: BMI 30-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia wymagające leczenia i/lub stosowania leków
  • Spożycie alkoholu powyżej 20 g dziennie (± 2 jednostki)
  • Palenie
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed wizytą przesiewową

  • Przeciwwskazania do badania MRI:

    • Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego
    • Wszczepiony stymulator nerwowy
    • Wszczepiony rozrusznik serca defibrylatora
    • Implant ślimakowy
    • Zawierające żelazo ciała obce w oku lub mózgu
    • Aparaty słuchowe i sztuczne zastawki (serca), które są przeciwwskazane w przypadku MRS
    • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Osoby chude na śniadanie o wysokiej zawartości tłuszczu
Badani będą spożywać wysokotłuszczowe śniadanie, zawierające bułki z kiełbasą. Wartość energetyczna śniadania zostanie ustalona na poziomie 50% zalecanego dziennego spożycia kalorii (BMR razy 1,3).
Suplement diety: Wysokotłuszczowe śniadanie
Śniadanie HF będzie składało się z bułek z kiełbasą („saucijzenbroodjes”), dostępnych w lokalnym sklepie Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Holandia).
INNY: Wysokotłuszczowe śniadanie, osoby otyłe
Badani będą spożywać wysokotłuszczowe śniadanie, zawierające bułki z kiełbasą. Wartość energetyczna śniadania zostanie ustalona na poziomie 50% zalecanego dziennego spożycia kalorii (BMR razy 1,3).
Suplement diety: Wysokotłuszczowe śniadanie
Śniadanie HF będzie składało się z bułek z kiełbasą („saucijzenbroodjes”), dostępnych w lokalnym sklepie Albert Heijn (Albert Heijn B.V., Zaandam, Holandia).
INNY: Śniadanie HF z białkiem, chude przedmioty
Na śniadanie HFP badani spożywali „Protifar” (Nutricia, Cuijk, Holandia) oprócz bułek z kiełbasą. Ilość dodanych białek zostanie obliczona tak, aby całkowita wartość energetyczna z białek w śniadaniu wyniosła 20 %,
Suplement diety: Śniadanie HF z białkiem
Na śniadanie HFP badani spożywali „Protifar” (Nutricia, Cuijk, Holandia) oprócz bułek z kiełbasą.
INNY: Śniadanie HF z białkiem, osoby otyłe
Na śniadanie HFP badani spożywali „Protifar” (Nutricia, Cuijk, Holandia) oprócz bułek z kiełbasą. Ilość dodanych białek zostanie obliczona tak, aby całkowita wartość energetyczna z białek w śniadaniu wyniosła 20 %,
Suplement diety: Śniadanie HF z białkiem
Na śniadanie HFP badani spożywali „Protifar” (Nutricia, Cuijk, Holandia) oprócz bułek z kiełbasą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między MPH przed i po posiłku a IMCL
Ramy czasowe: 3 i 5 godzin po śniadaniu wysokotłuszczowym
Podstawowym celem badawczym jest ocena potencjału 1H-MRS do śledzenia dynamiki MPH i IMCL po jednym posiłku u osób szczupłych i otyłych.
3 i 5 godzin po śniadaniu wysokotłuszczowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między poposiłkowym IHL i IMCL w przypadku wysokotłuszczowego i wysokotłuszczowego śniadania z dodatkowym śniadaniem białkowym
Ramy czasowe: 3 i 5 godzin po śniadaniu wysokotłuszczowym
Naszym celem jest zbadanie, czy dodatek białka do śniadania wysokotłuszczowego (HFP) skutkuje zmniejszoną akumulacją lipidów po posiłku w porównaniu z samym śniadaniem wysokotłuszczowym (HF).
3 i 5 godzin po śniadaniu wysokotłuszczowym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa badanych
Ramy czasowe: Tydzień przed pierwszymi pomiarami MR
Skład ciała badanych mierzony jest metodą ważenia podwodnego
Tydzień przed pierwszymi pomiarami MR
Poziomy insuliny w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym
Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym
Stężenia glukozy w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym
Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym
Poziom wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym
Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym
Poziom triglicerydów w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym
Dziesięć minut przed śniadaniem wysokotłuszczowym i 0,5, 1,2,3,5,4,5,5,5 godziny po śniadaniu wysokotłuszczowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Top Institute Food and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 12-3-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami