Studie vlivu testosteronu a estradiolu na reakce NP na akutní a chronické zatížení solí
Gonadální steroidní regulace natriuretického peptidového systému
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- bez anamnézy hypertenze
- normální BMI
- Muži: normální hladina testosteronu a volného testosteronu
- Žena: pravidelná menstruace, negativní těhotenský test, žádná terapie pohlavními steroidy >/=3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- na hypertenzi, diuretika nebo inzulín
- s diabetes mellitus
- odhadovaná clearance kreatininu
- předchozí kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- v anamnéze hormonálně reagující rakoviny
- zvýšené jaterní testy (LFT)
- fibrilace síní
- abnormální hladiny sodíku nebo draslíku
- užívání léků, které přímo ovlivňují endokrinní systém (exogenní hormony, steroidy atd.)
- užívání léků, které nepřímo ovlivňují endokrinní systém (SSRI, opioidy, finasterid atd.)
- s neléčenou hyper- nebo hypotyreózou
- kuřák
- psychiatrická anamnéza
- Ženy: nejsou ochotné zdržet se těhotenství v průběhu studie, s abnormálním menstruačním cyklem nebo s osteoporózou
- Muži: s polycytemií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testosteron
Stanovit účinek testosteronu na reakce NP na akutní a chronické zatížení solí. Jedna testosteronová náplast (Androderm 5 mg) aplikovaná na každého mužského subjektu každý den po dobu 14 dnů. Intervence: Leuprolid acetát a anastrozol |
Podáno do obou paží k vyvolání hypogonadismu
Ostatní jména:
Podává se mužům, aby se zabránilo přeměně podávaného testosteronu na estradiol.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Estradiol
Stanovit účinek estradiolu na reakce NP na akutní a chronické zatížení solí. Dvě estradiolové náplasti (Vivelle Dot 0,1 mg) budou aplikovány každé ženě dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Intervence: leuprolidacetát |
Podáno do obou paží k vyvolání hypogonadismu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny NP u mužů s testosteronovou náplastí a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s nízkým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s nízkým obsahem soli
|
|
Hladiny NP u mužů s testosteronovou náplastí a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s vysokým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání testosteronu s dietou s vysokým obsahem soli
|
|
Hladiny NP u žen s estradiolovou náplastí a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s nízkým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s nízkým obsahem soli
|
|
Hladiny NP u žen s estradiolovou náplastí a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s vysokým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání estradiolu s dietou s vysokým obsahem soli
|
|
Hladiny NP u mužů s placebem a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
|
|
Hladiny NP u mužů s placebem a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli
|
|
Hladiny NP u žen s placebem a dietou s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s nízkým obsahem soli
|
|
Hladiny NP u žen s placebem a dietou s vysokým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli
|
Natriuretický peptid typu B (BNP), atriální natriuretický peptid (ANP), aminoterminální mozkový natiuretický peptid (N-BNP), aminoterminální atriální natiuretický peptid (N-ANP), cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
|
V den 7 týdne podávání placeba s dietou s vysokým obsahem soli
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen s estradiolem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
|
V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
Hladiny aldosteronu u mužů s testosteronem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
|
Aldosteron
|
V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen užívajících estradiol na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
|
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen s placebem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
|
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA) u žen s placebem na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
Plazmatická aktivita reninu (PRA)
|
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
Plazmová aktivita reninu (PRA) u mužů na testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
|
V den 7 týdne podávání testosteronu na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
|
Plazmová aktivita reninu (PRA) u mužů na testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
|
6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Hladiny plazmatické aktivity reninu (PRA) u mužů na placebu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
|
Hladiny plazmatické aktivity reninu (PRA) u mužů na placebu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Hladiny aldosteronu u mužů na testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
|
6. a 7. den týdne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Hladiny aldosteronu u mužů na placebu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Hladiny aldosteronu u mužů na placebu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
|
Hladiny aldosteronu u žen na estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
|
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Hladiny aldosteronu u žen na estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
|
V den 7 týdne podávání estradiolu na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
|
Hladiny aldosteronu u žen s placebem na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
Ve dnech 6 a 7 týdne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Hladiny aldosteronu u žen s placebem na dietě s nízkým obsahem soli
Časové okno: V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
V den 7 týdne podávání placeba na dietě s nízkým obsahem soli
|
|
|
Koncentrace sodíku v moči u žen užívajících estradiol na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
|
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání estradiolu na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Koncentrace sodíku v moči u žen s placebem na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Koncentrace sodíku v moči u mužů na testosteron na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
|
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání testosteronu na dietě s vysokým obsahem soli
|
|
|
Koncentrace sodíku v moči u mužů na placebu na dietě s vysokým obsahem soli
Časové okno: 0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
0, 60 a 120 minut infuze fyziologického roztoku ráno 7. dne podávání placeba na dietě s vysokým obsahem soli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2012P002337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na leuprolid acetát
-
NCT03209271DokončenoZměna teploty, tělo | Hypovolemie
-
NCT05096065Nábor
-
NCT02807363Dokončeno
-
NCT02212197Dokončeno
-
NCT01078545DokončenoPříznaky dolních močových cest | Pokročilá rakovina prostaty
-
NCT00635817Dokončeno
-
NCT03261999Dokončeno
-
NCT02262416Neznámý