Undersøgelse af effekten af testosteron og østradiol på NP-responser på akut og kronisk saltbelastning
Gonadal steroidregulering af det natriuretiske peptidsystem
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammel
- ingen historie med hypertension
- normal BMI
- Mand: normale testosteron- og frie testosteronniveauer
- Kvinde: regelmæssig menstruation, negativ graviditetstest, ingen kønssteroidbehandling >/=3 mdr
Ekskluderingskriterier:
- på hypertensiva, diuretika eller insulin
- med diabetes mellitus
- estimeret kreatininclearance
- tidligere kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
- historie med hormonreagerende kræft
- forhøjet leverfunktionstest (LFT'er)
- atrieflimren
- unormale natrium- eller kaliumniveauer
- tager medicin, der direkte påvirker det endokrine system (eksogene hormoner, steroider osv.)
- tager medicin, der indirekte påvirker det endokrine system (SSRI'er, opioider, finasterid osv.)
- med ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme
- ryger
- psykiatrisk historie
- Kvinder: ikke villige til at afholde sig fra at blive gravide i løbet af undersøgelsen, med unormal menstruationscyklus, eller som har osteoporose
- Mænd: med polycytæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Testosteron
For at bestemme effekten af testosteron på NP-reaktionerne på akut og kronisk saltbelastning. Et testosteronplaster (Androderm 5 mg) påført hver mandlig forsøgsperson hver dag i 14 dage. Intervention: Leuprolideacetat og anastrozol |
Gives til begge arme for at fremkalde hypogonadisme
Andre navne:
Gives til mænd for at forhindre omdannelse af indgivet testosteron til østradiol.
Andre navne:
|
|
Andet: Østradiol
For at bestemme effekten af østradiol på NP-reaktionerne på akut og kronisk saltbelastning. To østradiolplastre (Vivelle Dot 0,1 mg) påføres hver kvindelig patient to gange om ugen i 2 uger. Intervention: leuprolidacetat |
Gives til begge arme for at fremkalde hypogonadisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NP-niveauer hos mænd med testosteronplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af testosteronadministration med lav-salt diæt
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen af testosteronadministration med lav-salt diæt
|
|
NP-niveauer hos mænd med testosteronplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen for testosteronadministration med kost med højt saltindhold
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen for testosteronadministration med kost med højt saltindhold
|
|
NP-niveauer hos kvinder med østradiolplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af østradiol administration med lav-salt diæt
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen af østradiol administration med lav-salt diæt
|
|
NP-niveauer hos kvinder med østradiolplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af østradiol administration med højt saltindhold diæt
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen af østradiol administration med højt saltindhold diæt
|
|
NP-niveauer hos mænd med placeboplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af placebo-administration med lav-salt diæt
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen af placebo-administration med lav-salt diæt
|
|
NP-niveauer hos mænd med placeboplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold
|
|
NP-niveauer hos kvinder med placeboplaster og diæt med lavt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen af placebo-administration med lav-salt diæt
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen af placebo-administration med lav-salt diæt
|
|
NP-niveauer hos kvinder med placeboplaster og kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold
|
B-type natriuretisk peptid (BNP), atrielt natriuretisk peptid (ANP), aminoterminalt hjerne-natiuretisk peptid (N-BNP), aminoterminalt atrielt natiuretisk peptid (N-ANP), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
|
På dag 7 i ugen med placeboadministration med kost med højt saltindhold
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på østradiol på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af østradiol administration på lav-salt diæt
|
Plasma renin aktivitet (PRA)
|
På dag 7 i ugen af østradiol administration på lav-salt diæt
|
|
Aldosteronniveauer hos mænd med testosteron på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af testosteronadministration på lav-salt diæt
|
Aldosteron
|
På dag 7 i ugen af testosteronadministration på lav-salt diæt
|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på østradiol på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
|
Plasma renin aktivitet (PRA)
|
På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på placebo på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
Plasma renin aktivitet (PRA)
|
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos kvinder på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
Plasma renin aktivitet (PRA)
|
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på testosteron på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af testosteronadministration på lav-salt diæt
|
På dag 7 i ugen af testosteronadministration på lav-salt diæt
|
|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på testosteron på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
|
På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
|
|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på placebo på lav-salt diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
|
|
Plasma Renin Activity (PRA) niveauer hos mænd på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
|
|
Aldosteronniveauer hos mænd på testosteron på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
|
På dag 6 og 7 i ugen med testosteronadministration på kost med højt saltindhold
|
|
|
Aldosteronniveauer hos mænd på placebo på en kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
|
|
Aldosteronniveauer hos mænd på placebo på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
|
|
Aldosteronniveauer hos kvinder på østradiol på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
|
På dag 6 og 7 i ugen med østradiol administration på saltholdig diæt
|
|
|
Aldosteronniveauer hos kvinder på østradiol på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen af østradiol administration på lav-salt diæt
|
På dag 7 i ugen af østradiol administration på lav-salt diæt
|
|
|
Aldosteronniveauer hos kvinder på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
På dag 6 og 7 i ugen med placebo-administration på diæt med højt saltindhold
|
|
|
Aldosteronniveauer hos kvinder på placebo på saltfattig diæt
Tidsramme: På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
På dag 7 i ugen med placebo-indgivelse på saltfattig diæt
|
|
|
Natriumkoncentration i urinen hos kvinder på østradiol på kost med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af østradiol-administration på kost med højt saltindhold
|
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af østradiol-administration på kost med højt saltindhold
|
|
|
Natriumkoncentration i urinen hos kvinder på placebo på diæt med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold
|
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold
|
|
|
Natriumkoncentration i urinen hos mænd på testosteron på kost med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af testosteronadministration på kost med højt saltindhold
|
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af testosteronadministration på kost med højt saltindhold
|
|
|
Natriumkoncentration i urinen hos mænd på placebo på kost med højt saltindhold
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold
|
0, 60 og 120 minutters infusion af saltvand om morgenen på dag 7 af placeboadministration på kost med højt saltindhold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
- Anastrozol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P002337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
NCT07612657Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
NCT07266519Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00882947Afsluttet
-
NCT04863508RekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeret
-
NCT07487441Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07598760Ikke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
-
NCT07601295Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07457762RekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
NCT07357974Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07177703Ikke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med leuprolidacetat
-
NCT01344564Afsluttet
-
NCT03553394AfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periode
-
NCT01777061Ikke længere tilgængelig
-
NCT01144897AfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræft
-
NCT07267546RekrutteringKardiopulmonal bypass | Syrebase ubalance | Krystalloide opløsninger | Elektrolytændringer | Osmolalitetsforstyrrelse
-
NCT03209271AfsluttetTemperaturændring, krop | Hypovolæmi
-
NCT05341115AfsluttetCentral tidlig pubertet
-
NCT07172451RekrutteringSepsis | Intra-abdominale infektioner
-
NCT02811744AfsluttetMild kognitiv svækkelse