Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení fibrilace síní u cévní mozkové příhody - Vyhodnocení rozšířeného a prodlouženého Holterova monitorování

30. dubna 2020 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k určení detekce fibrilace síní prodlouženým a vylepšeným Holterovým monitorováním ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s CMP

Účelem této studie je posoudit, zda opakované zesílené a prodloužené monitorování EKG po ischemické cévní mozkové příhodě vede k vyšší detekci fibrilace síní (/flutteru) ve srovnání s běžnou péčí (alespoň 24hodinové monitorování srdce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Německo, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná mozková ischemie definovaná jako cévní mozková příhoda (náhlý fokální neurologický deficit trvající > 24 hodin v souladu s územím velké mozkové tepny a kategorizován jako ischemická) a/nebo odpovídající léze na zobrazení mozku.
  • Příznaky mrtvice začaly před ≤ 7 dny.
  • Věk ≥ 60 let.
  • Modifikovaná Rankinova stupnice ≤ 2 (před indexovou událostí).

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza fibrilace/flutteru síní nebo fibrilace/flutter síní při příjmu na EKG.
  • Indikace k perorální antikoagulaci při randomizaci.
  • Absolutní kontraindikace proti perorální antikoagulaci při randomizaci.
  • Intracerebrální krvácení v anamnéze.
  • U pacienta je plánováno Holterovo EKG nebo monitorování srdečních událostí ≥ 48 hodin.
  • Významná stenóza krkavice nebo vertebrální arterie > 50 % (klasifikace NASCET), významná stenóza intrakraniální arterie podezřelá z aterosklerotického původu nebo akutní arteriální disekce vysvětlující symptomy cévní mozkové příhody.
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor.
  • Očekávaná délka života < 1 rok z jiných důvodů než mrtvice (např. metastatická rakovina).
  • Současná účast v jiné kontrolované randomizované studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: prodloužené monitorování EKG
Prodloužené monitorování EKG: 10denní Holterovo EKG v měsících 0, 3 a 6
Jiný: prodloužené monitorování EKG
10denní Holterovo měření EKG
JINÝ: standardní péče
Obvyklá péče podle aktuálních směrnic (minimálně 24 hodin monitorování srdce).
Jiný: standardní péče
Obvyklá péče podle aktuálních směrnic (minimálně 24 hodin monitorování srdce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet fibrilace/flutteru síní
Časové okno: 30 měsíců po zahájení studia
Primárním cílovým parametrem je detekce nově diagnostikované fibrilace/flutteru síní během 6 měsíců a před výskytem recidivující cévní mozkové příhody nebo systémové embolie v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
30 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet fibrilací síní (/flutter) během 12 měsíců po zařazení pacienta
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Detekce nově diagnostikované fibrilace síní (/flutter), jak je definováno pro primární cílový ukazatel, ale do 12 měsíců po zařazení pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou přijímáni po dobu 12 měsíců, je toto měřítko výsledku stanoveno 24 měsíců po zahájení studie.
24 měsíců po zahájení studia
počet fibrilací síní (/flutter) bez hospitalizace
Časové okno: 30 měsíců po zahájení studia
Detekce nově diagnostikované fibrilace síní (/flutter), jak je definována pro primární cílový parametr, s výjimkou, že hospitalizace pro fibrilaci síní (/flutter) bude považována za cenzuru.
30 měsíců po zahájení studia
počet opakovaných cévních mozkových příhod nebo systémové embolie
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Recidivující cévní mozková příhoda nebo systémová embolie do 12 měsíců po zařazení pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou přijímáni po dobu 12 měsíců, je toto měřítko výsledku stanoveno 24 měsíců po zahájení studie.
24 měsíců po zahájení studia
celková úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Celková smrt do 12 měsíců po zařazení pacienta. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou přijímáni po dobu 12 měsíců, je toto měřítko výsledku stanoveno 24 měsíců po zahájení studie.
24 měsíců po zahájení studia
počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet cerebrovaskulárních úmrtí
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet přechodných ischemických příhod
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet infarktů myokardu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet krvácivých komplikací
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet fibrilací síní (/flutter) v prodlouženém období sledování
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Inkrementální detekce fibrilace síní (/flutter) v prodloužených Holterových monitorovacích obdobích po 3 a 6 měsících.
24 měsíců po zahájení studia
náklady
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
24 měsíců po zahájení studia
počet správných sledování
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studia
Posoudit proveditelnost monitorovacích postupů.
24 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Find-AF randomised

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prodloužené monitorování EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení