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Trouver la fibrillation auriculaire lors d'un AVC - Évaluation de la surveillance Holter améliorée et prolongée

30 avril 2020 mis à jour par: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour déterminer la détection de la fibrillation auriculaire par une surveillance Holter prolongée et améliorée par rapport aux soins habituels chez les patients victimes d'un AVC

Le but de cette étude est d'évaluer si une surveillance ECG améliorée et prolongée répétée après un AVC ischémique entraîne une détection plus élevée de la fibrillation auriculaire (/flutter) par rapport aux soins habituels (au moins 24 heures de surveillance cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
402

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Allemagne, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie cérébrale récente définie comme un accident vasculaire cérébral (déficit neurologique focal soudain d'une durée > 24h compatible avec le territoire d'une artère cérébrale majeure et classé comme ischémique) et/ou une lésion correspondante sur l'imagerie cérébrale.
  • Les symptômes d'AVC ont commencé il y a ≤ 7 jours.
  • Âge ≥ 60 ans.
  • Échelle de Rankin modifiée ≤ 2 (avant l'événement index).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de fibrillation/flutter auriculaire ou de fibrillation/flutter auriculaire à l'ECG d'admission.
  • Indication de l'anticoagulation orale à la randomisation.
  • Contre-indication absolue à l'anticoagulation orale à la randomisation.
  • Saignement intracérébral dans les antécédents médicaux.
  • Patient programmé pour une surveillance Holter-ECG ou un enregistrement d'événements cardiaques ≥ 48 heures.
  • Sténose carotidienne ou vertébrale significative > 50 % (classification NASCET), sténose artérielle intracrânienne significative suspecte d'origine athérosclérotique ou dissection artérielle aiguë explicative des symptômes d'AVC.
  • Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur.
  • Espérance de vie < 1 an pour des raisons autres qu'un accident vasculaire cérébral (par ex. cancer métastatique).
  • Participation concomitante à un autre essai randomisé contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: surveillance ECG prolongée
Surveillance ECG prolongée : Holter ECG de 10 jours aux mois 0, 3 et 6
Autre: surveillance ECG prolongée
Mesure Holter ECG sur 10 jours
AUTRE: soins standards
Soins habituels selon les directives en vigueur (minimum de 24 heures de surveillance cardiaque).
Autre: soins standards
Soins habituels selon les directives en vigueur (minimum de 24 heures de surveillance cardiaque).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de fibrillation/flutter auriculaire
Délai: 30 mois après le début des études
Le critère d'évaluation principal est la détection d'une fibrillation/flutter auriculaire nouvellement diagnostiquée dans les 6 mois et avant la survenue d'un AVC récurrent ou d'une embolie systémique dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
30 mois après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de fibrillation auriculaire (/flutter) dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient
Délai: 24 mois après le début des études
Détection d'une fibrillation auriculaire (/flutter) nouvellement diagnostiquée telle que définie pour le critère d'évaluation principal mais dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient. Comme les patients sont recrutés pour 12 mois, cette mesure de résultat est déterminée 24 mois après le début de l'étude.
24 mois après le début des études
nombre de fibrillation auriculaire (/flutter) sans hospitalisation
Délai: 30 mois après le début des études
Détection d'une fibrillation auriculaire (/flutter) nouvellement diagnostiquée telle que définie pour le critère d'évaluation principal, à l'exception du fait que l'hospitalisation pour fibrillation auriculaire (/flutter) sera considérée comme une censure.
30 mois après le début des études
nombre d'AVC récurrents ou d'embolies systémiques
Délai: 24 mois après le début des études
AVC récurrent ou embolie systémique dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient. Comme les patients sont recrutés pour 12 mois, cette mesure de résultat est déterminée 24 mois après le début de l'étude.
24 mois après le début des études
mortalité totale
Délai: 24 mois après le début des études
Décès total dans les 12 mois suivant l'inclusion du patient. Comme les patients sont recrutés pour 12 mois, cette mesure de résultat est déterminée 24 mois après le début de l'étude.
24 mois après le début des études
nombre de décès cardiovasculaires
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de décès cérébrovasculaires
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre d'accidents ischémiques transitoires
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre d'infarctus du myocarde
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de complications hémorragiques
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
qualité de vie
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de fibrillation auriculaire (/flutter) pendant la période de surveillance prolongée
Délai: 24 mois après le début des études
Détection incrémentielle de la fibrillation auriculaire (/flutter) dans les périodes de surveillance Holter prolongées après 3 et 6 mois.
24 mois après le début des études
frais
Délai: 24 mois après le début des études
24 mois après le début des études
nombre de suivis corrects
Délai: 24 mois après le début des études
Évaluer la faisabilité des procédures de surveillance.
24 mois après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Chercheur principal: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Find-AF randomised

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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