Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie migotania przedsionków w udarze – ocena wzmocnionego i przedłużonego monitorowania metodą Holtera

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykrycie migotania przedsionków za pomocą przedłużonego i wzmocnionego monitorowania metodą Holtera w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z udarem mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy powtarzane wzmocnione i przedłużone monitorowanie EKG po udarze niedokrwiennym mózgu skutkuje większą wykrywalnością migotania (/trzepotania) przedsionków w porównaniu ze zwykłą opieką (co najmniej 24-godzinne monitorowanie pracy serca).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Niemcy, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeże niedokrwienie mózgu zdefiniowane jako udar (nagły ogniskowy ubytek neurologiczny trwający >24h odpowiadający obszarowi głównej tętnicy mózgowej i sklasyfikowany jako niedokrwienny) i/lub odpowiadająca mu zmiana w obrazowaniu mózgu.
  • Objawy udaru zaczęły się ≤ 7 dni temu.
  • Wiek ≥ 60 lat.
  • Zmodyfikowana skala Rankina ≤ 2 (przed zdarzeniem indeksu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia migotania/trzepotania przedsionków lub migotania/trzepotania przedsionków w zapisie EKG przy przyjęciu.
  • Wskazania do doustnej antykoagulacji podczas randomizacji.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w momencie randomizacji.
  • Krwawienie śródmózgowe w historii medycznej.
  • Pacjent zakwalifikowany do monitorowania Holter-EKG lub rejestracji zdarzeń sercowych ≥ 48 godzin.
  • Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej > 50% (klasyfikacja NASCET), znaczne zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej podejrzane o podłoże miażdżycowe lub ostre rozwarstwienie tętnicy wyjaśniające objawy udaru.
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż udar (np. rak przerzutowy).
  • Jednoczesny udział w innym kontrolowanym badaniu z randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: przedłużone monitorowanie EKG
Przedłużone monitorowanie EKG: 10-dniowe Holter EKG w miesiącach 0, 3 i 6
Inny: przedłużone monitorowanie EKG
10-dniowy pomiar EKG metodą Holtera
INNY: opieka standardowa
Zwykła opieka zgodnie z aktualnymi wytycznymi (minimum 24-godzinny monitoring pracy serca).
Inny: opieka standardowa
Zwykła opieka zgodnie z aktualnymi wytycznymi (minimum 24-godzinny monitoring pracy serca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie nowo rozpoznanego migotania/trzepotania przedsionków w ciągu 6 miesięcy i przed wystąpieniem nawrotu udaru lub zatorowości systemowej w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
30 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba migotania (/trzepotania) przedsionków w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Wykrycie nowo rozpoznanego migotania (/trzepotania) przedsionków zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego, ale w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta. Ponieważ pacjenci są rekrutowani na 12 miesięcy, ta miara wyniku jest określana 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba migotania (/trzepotania) przedsionków bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wykrywanie nowo rozpoznanego migotania (/trzepotania) przedsionków zgodnie z definicją pierwszorzędowego punktu końcowego, z wyjątkiem tego, że hospitalizacja z powodu migotania (/trzepotania) przedsionków będzie uważana za cenzurowanie.
30 miesięcy po rozpoczęciu studiów
liczba nawracających udarów lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Nawracający udar mózgu lub zatorowość systemowa w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta. Ponieważ pacjenci są rekrutowani na 12 miesięcy, ta miara wyniku jest określana 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Całkowita śmierć w ciągu 12 miesięcy po włączeniu pacjenta. Ponieważ pacjenci są rekrutowani na 12 miesięcy, ta miara wyniku jest określana 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba zgonów naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba przemijających napadów niedokrwiennych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba migotania (/trzepotania) przedsionków w wydłużonym okresie monitorowania
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Narastająca detekcja migotania (/trzepotania) przedsionków w przedłużonych okresach monitorowania metodą Holtera po 3 i 6 miesiącach.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
koszty
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
24 miesiące po rozpoczęciu studiów
liczba prawidłowych monitoringów
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu studiów
Ocena wykonalności procedur monitorowania.
24 miesiące po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Główny śledczy: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Find-AF randomised

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami