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Detección de fibrilación auricular en accidentes cerebrovasculares: evaluación de la monitorización Holter mejorada y prolongada

30 de abril de 2020 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la detección de fibrilación auricular mediante monitorización Holter prolongada y mejorada en comparación con la atención habitual en pacientes con accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es evaluar si la monitorización ECG mejorada y prolongada repetida después de un accidente cerebrovascular isquémico da como resultado una mayor detección de fibrilación auricular (aleteo) en comparación con la atención habitual (al menos 24 horas de monitorización cardíaca).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
402

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Alemania, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Isquemia cerebral reciente definida como accidente cerebrovascular (déficit neurológico focal repentino que dura > 24 horas compatible con el territorio de una arteria cerebral principal y categorizado como isquémico) y/o una lesión correspondiente en las imágenes cerebrales.
  • Los síntomas del accidente cerebrovascular comenzaron hace ≤ 7 días.
  • Edad ≥ 60 años.
  • Escala de Rankin modificada ≤ 2 (antes del evento índice).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de fibrilación/aleteo auricular o fibrilación/aleteo auricular en el ECG de admisión.
  • Indicación de anticoagulación oral en la aleatorización.
  • Contraindicación absoluta contra la anticoagulación oral en la aleatorización.
  • Hemorragia intracerebral en la historia clínica.
  • Paciente programado para monitorización Holter-ECG o Event-Recording cardiaco ≥ 48 horas.
  • Estenosis significativa de la arteria carótida o de la arteria vertebral > 50% (clasificación NASCET), estenosis significativa de la arteria intracraneal sospechosa de origen aterosclerótico o disección arterial aguda explicativa de síntomas de ictus.
  • Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador.
  • Esperanza de vida < 1 año por motivos distintos al accidente cerebrovascular (p. cáncer metastásico).
  • Participación concomitante en otro ensayo aleatorio controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: monitoreo prolongado de ECG
Monitoreo ECG prolongado: ECG Holter de 10 días en los meses 0, 3 y 6
Otro: monitoreo prolongado de ECG
Medición de ECG Holter de 10 días
OTRO: atención estándar
Atención habitual según las guías vigentes (mínimo de 24 horas de monitorización cardiaca).
Otro: atención estándar
Atención habitual según las guías vigentes (mínimo de 24 horas de monitorización cardiaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del estudio
El criterio principal de valoración es la detección de fibrilación/aleteo auricular recién diagnosticados en un plazo de 6 meses y antes de que se produzca un accidente cerebrovascular recurrente o una embolia sistémica en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
30 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de fibrilación auricular (/flutter) dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Detección de fibrilación auricular (/aleteo) recién diagnosticada según lo definido para el criterio principal de valoración pero dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente. Dado que los pacientes se reclutan durante 12 meses, esta medida de resultado se determina 24 meses después del inicio del estudio.
24 meses después del inicio del estudio
número de fibrilación auricular (/aleteo) sin hospitalización
Periodo de tiempo: 30 meses después del inicio del estudio
Detección de fibrilación auricular (/aleteo) recién diagnosticada como se define para el criterio principal de valoración con la excepción de que la hospitalización por fibrilación auricular (/aleteo) se considerará censura.
30 meses después del inicio del estudio
número de accidentes cerebrovasculares recurrentes o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Accidente cerebrovascular recurrente o embolia sistémica dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente. Dado que los pacientes se reclutan durante 12 meses, esta medida de resultado se determina 24 meses después del inicio del estudio.
24 meses después del inicio del estudio
mortalidad total
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Muerte total dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión del paciente. Dado que los pacientes se reclutan durante 12 meses, esta medida de resultado se determina 24 meses después del inicio del estudio.
24 meses después del inicio del estudio
número de muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de muertes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de fibrilación auricular (/aleteo) en el período de seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Detección incremental de fibrilación auricular (/aleteo) en los periodos de monitorización Holter ampliada a los 3 y 6 meses.
24 meses después del inicio del estudio
costos
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
24 meses después del inicio del estudio
número de seguimientos correctos
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
Evaluar la viabilidad de los procedimientos de seguimiento.
24 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Investigador principal: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Find-AF randomised

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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