Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление мерцательной аритмии при инсульте — оценка усиленного и длительного холтеровского мониторирования

30 апреля 2020 г. обновлено: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для определения выявления фибрилляции предсердий с помощью длительного и усиленного холтеровского мониторирования по сравнению с обычным уходом за пациентами, перенесшими инсульт

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли повторное усиленное и продолжительное мониторирование ЭКГ после ишемического инсульта к более высокой частоте выявления фибрилляции (трепетания) предсердий по сравнению с обычным лечением (не менее 24 часов кардиомониторинга).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
402

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Германия, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя церебральная ишемия, определяемая как инсульт (внезапный очаговый неврологический дефицит, продолжающийся > 24 часов, соответствующий территории крупной мозговой артерии и классифицируемый как ишемический) и/или соответствующее поражение при визуализации головного мозга.
  • Симптомы инсульта появились ≤ 7 дней назад.
  • Возраст ≥ 60 лет.
  • Модифицированная шкала Рэнкина ≤ 2 (до индексного события).

Критерий исключения:

  • Известный анамнез мерцательной аритмии/трепетания предсердий или мерцательной аритмии/трепетания предсердий на ЭКГ при поступлении.
  • Показания к приему пероральных антикоагулянтов при рандомизации.
  • Абсолютное противопоказание к приему пероральных антикоагулянтов при рандомизации.
  • Внутримозговое кровотечение в анамнезе.
  • Пациенту назначено холтеровское мониторирование ЭКГ или запись кардиологических событий в течение ≥ 48 часов.
  • Значительный стеноз сонной артерии или позвоночной артерии > 50% (классификация NASCET), значительный стеноз внутричерепной артерии, подозрительный на атеросклеротическое происхождение, или острая артериальная диссекция, объясняющая симптомы инсульта.
  • Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по причинам, отличным от инсульта (например, метастатический рак).
  • Одновременное участие в другом контролируемом рандомизированном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: длительное мониторирование ЭКГ
Длительное мониторирование ЭКГ: 10-дневное холтеровское мониторирование ЭКГ на 0, 3 и 6 месяцах.
Другой: длительное мониторирование ЭКГ
10-дневное Холтеровское измерение ЭКГ
ДРУГОЙ: стандартный уход
Обычный уход в соответствии с действующими рекомендациями (минимум 24-часовой кардиомониторинг).
Другой: стандартный уход
Обычный уход в соответствии с действующими рекомендациями (минимум 24-часовой кардиомониторинг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество фибрилляций/трепетаний предсердий
Временное ограничение: 30 месяцев после начала обучения
Первичной конечной точкой является обнаружение впервые диагностированной фибрилляции/трепетания предсердий в течение 6 месяцев и до возникновения повторного инсульта или системной эмболии в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
30 месяцев после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество мерцательной аритмии (/трепетания) в течение 12 месяцев после включения пациента
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Выявление впервые диагностированной фибрилляции предсердий (/трепетания), как определено для первичной конечной точки, но в течение 12 месяцев после включения пациента. Поскольку пациентов набирают на 12 месяцев, этот показатель исхода определяется через 24 месяца после начала исследования.
Через 24 месяца после начала обучения
количество мерцательной аритмии (/трепетания) без госпитализации
Временное ограничение: 30 месяцев после начала обучения
Обнаружение впервые диагностированной фибрилляции предсердий (/трепетание), как определено для первичной конечной точки, за исключением того, что госпитализация по поводу фибрилляции предсердий (/трепетание) будет рассматриваться как цензура.
30 месяцев после начала обучения
число повторных инсультов или системных эмболий
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Повторный инсульт или системная эмболия в течение 12 месяцев после включения пациента. Поскольку пациентов набирают на 12 месяцев, этот показатель исхода определяется через 24 месяца после начала исследования.
Через 24 месяца после начала обучения
общая смертность
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Общая смерть в течение 12 месяцев после включения пациента. Поскольку пациентов набирают на 12 месяцев, этот показатель исхода определяется через 24 месяца после начала исследования.
Через 24 месяца после начала обучения
количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество цереброваскулярных смертей
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество транзиторных ишемических атак
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество инфарктов миокарда
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество геморрагических осложнений
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
качество жизни
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество фибрилляций (трепетаний) предсердий в течение длительного периода наблюдения
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Поэтапное выявление мерцательной аритмии (/трепетания) в расширенных периодах холтеровского мониторирования через 3 и 6 мес.
Через 24 месяца после начала обучения
расходы
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Через 24 месяца после начала обучения
количество правильных мониторингов
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала обучения
Оценить осуществимость процедур мониторинга.
Через 24 месяца после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Главный следователь: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Find-AF randomised

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками