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Encontrando Fibrilação Atrial no AVC - Avaliação do Monitoramento de Holter Aprimorado e Prolongado

30 de abril de 2020 atualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar a detecção de fibrilação atrial por monitoramento prolongado e aprimorado de Holter em comparação com os cuidados usuais em pacientes com AVC

O objetivo deste estudo é avaliar se o monitoramento repetido e prolongado do ECG após AVC isquêmico resulta em uma maior detecção de fibrilação atrial (/flutter) em comparação com o tratamento usual (pelo menos 24 horas de monitoramento cardíaco).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
402

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Alemanha, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia cerebral recente definida como acidente vascular cerebral (déficit neurológico focal súbito com duração > 24h consistente com o território de uma artéria cerebral principal e categorizada como isquêmica) e/ou uma lesão correspondente na imagem cerebral.
  • Os sintomas de AVC começaram há ≤ 7 dias.
  • Idade ≥ 60 anos.
  • Escala de Rankin modificada ≤ 2 (antes do evento índice).

Critério de exclusão:

  • História conhecida de fibrilação/flutter atrial ou fibrilação/flutter atrial no ECG de admissão.
  • Indicação para anticoagulação oral na randomização.
  • Contra-indicação absoluta contra a anticoagulação oral na randomização.
  • Hemorragia intracerebral na história médica.
  • Paciente agendado para Holter-ECG ou monitoramento cardíaco de registro de eventos ≥ 48 horas.
  • Estenose significativa da artéria carótida ou vertebral > 50% (classificação NASCET), estenose significativa da artéria intracraniana suspeita de origem aterosclerótica ou dissecção arterial aguda explicativa de sintomas de AVC.
  • Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador.
  • Expectativa de vida < 1 ano por outros motivos que não acidente vascular cerebral (por exemplo, câncer metastático).
  • Participação concomitante em outro estudo randomizado controlado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: monitoramento prolongado de ECG
Monitoramento prolongado de ECG: Holter ECG de 10 dias nos meses 0, 3 e 6
Outro: monitoramento prolongado de ECG
Medição Holter ECG de 10 dias
OUTRO: cuidado padrão
Cuidados habituais de acordo com as diretrizes atuais (mínimo de 24 horas de monitoramento cardíaco).
Outro: cuidado padrão
Cuidados habituais de acordo com as diretrizes atuais (mínimo de 24 horas de monitoramento cardíaco).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de fibrilação/flutter atrial
Prazo: 30 meses após o início dos estudos
O endpoint primário é a detecção de fibrilação/flutter atrial recentemente diagnosticado dentro de 6 meses e antes da ocorrência de AVC recorrente ou embolia sistêmica no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.
30 meses após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de fibrilação atrial (/flutter) em 12 meses após a inclusão do paciente
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
Detecção de fibrilação atrial recém-diagnosticada (/flutter) conforme definido para o desfecho primário, mas dentro de 12 meses após a inclusão do paciente. Como os pacientes são recrutados por 12 meses, essa medida de resultado é determinada 24 meses após o início do estudo.
24 meses após o início dos estudos
número de fibrilação atrial (/flutter) sem hospitalização
Prazo: 30 meses após o início dos estudos
Detecção de fibrilação atrial recém-diagnosticada (/flutter) conforme definido para o endpoint primário, com exceção de que a hospitalização por fibrilação atrial (/flutter) será considerada como censura.
30 meses após o início dos estudos
número de AVC recorrente ou embolia sistêmica
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
AVC recorrente ou embolia sistêmica dentro de 12 meses após a inclusão do paciente. Como os pacientes são recrutados por 12 meses, essa medida de resultado é determinada 24 meses após o início do estudo.
24 meses após o início dos estudos
mortalidade total
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
Óbito total em 12 meses após a inclusão do paciente. Como os pacientes são recrutados por 12 meses, essa medida de resultado é determinada 24 meses após o início do estudo.
24 meses após o início dos estudos
número de mortes cardiovasculares
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
24 meses após o início dos estudos
número de mortes cerebrovasculares
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
24 meses após o início dos estudos
número de ataques isquêmicos transitórios
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
24 meses após o início dos estudos
número de infartos do miocárdio
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
24 meses após o início dos estudos
número de complicações hemorrágicas
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
24 meses após o início dos estudos
qualidade de vida
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
24 meses após o início dos estudos
número de fibrilação atrial (/flutter) em período de monitoramento estendido
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
Detecção incremental de fibrilação atrial (/flutter) nos períodos estendidos de monitoramento Holter após 3 e 6 meses.
24 meses após o início dos estudos
custos
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
24 meses após o início dos estudos
número de monitoramentos corretos
Prazo: 24 meses após o início dos estudos
Avaliar a viabilidade de procedimentos de monitoramento.
24 meses após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Investigador principal: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Find-AF randomised

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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