Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hitta förmaksflimmer vid stroke - utvärdering av förbättrad och förlängd holterövervakning

30 april 2020 uppdaterad av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa upptäckten av förmaksflimmer genom förlängd och förbättrad Holter-övervakning jämfört med vanlig vård hos strokepatienter

Syftet med denna studie är att bedöma om upprepad förstärkt och förlängd EKG-övervakning efter ischemisk stroke resulterar i en högre upptäckt av förmaksflimmer (/fladder) jämfört med vanlig vård (minst 24 timmars hjärtövervakning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
402

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nylig cerebral ischemi definierad som stroke (plötsligt fokalt neurologiskt underskott som varar > 24 timmar i överensstämmelse med territoriet för en större cerebral artär och kategoriserad som ischemisk) och/eller en motsvarande lesion på hjärnavbildning.
  • Strokesymptom började för ≤ 7 dagar sedan.
  • Ålder ≥ 60 år.
  • Modifierad Rankin-skala ≤ 2 (före indexhändelse).

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av förmaksflimmer/fladder eller förmaksflimmer/fladder vid intagnings-EKG.
  • Indikation för oral antikoagulering vid randomisering.
  • Absolut kontraindikation mot oral antikoagulering vid randomisering.
  • Intracerebral blödning i medicinsk historia.
  • Patient schemalagd för Holter-EKG eller övervakning av hjärthändelseregistrering ≥ 48 timmar.
  • Signifikant halsartär eller vertebral artärstenos > 50 % (NASCET-klassificering), signifikant intrakraniell artärstenos misstänkt för aterosklerotiskt ursprung eller akut arteriell dissektion som förklarar strokesymtom.
  • Implanterad pacemakerenhet eller elkonverterare/defibrillator.
  • Förväntad livslängd < 1 år av andra orsaker än stroke (t. metastaserande cancer).
  • Samtidigt deltagande i annan kontrollerad randomiserad studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: långvarig EKG-övervakning
Långvarig EKG-övervakning: 10-dagars Holter-EKG vid månaderna 0, 3 och 6
Övrig: långvarig EKG-övervakning
10-dagars Holter EKG-mätning
ÖVRIG: standardvård
Vanlig vård enligt gällande riktlinjer (minst 24 timmars hjärtövervakning).
Övrig: standardvård
Vanlig vård enligt gällande riktlinjer (minst 24 timmars hjärtövervakning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal förmaksflimmer/fladder
Tidsram: 30 månader efter studiestart
Det primära effektmåttet är upptäckt av nydiagnostiserat förmaksflimmer/fladder inom 6 månader och före uppkomsten av återkommande stroke eller systemisk emboli i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
30 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal förmaksflimmer (/fladder) inom 12 månader efter patientens inkludering
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Detektering av nydiagnostiserat förmaksflimmer (/fladder) enligt definitionen för den primära endpointen men inom 12 månader efter patientens inkludering. Eftersom patienter rekryteras under 12 månader, bestäms detta resultatmått 24 månader efter studiestart.
24 månader efter studiestart
antal förmaksflimmer (/fladder) utan sjukhusvistelse
Tidsram: 30 månader efter studiestart
Detektering av nydiagnostiserat förmaksflimmer (/fladder) enligt definitionen för den primära effektmåttet med undantag för att sjukhusvistelse för förmaksflimmer (/flutter) kommer att betraktas som censurering.
30 månader efter studiestart
antal återkommande stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Återkommande stroke eller systemisk emboli inom 12 månader efter patientens inkludering. Eftersom patienter rekryteras under 12 månader, bestäms detta resultatmått 24 månader efter studiestart.
24 månader efter studiestart
total dödlighet
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Total död inom 12 månader efter patientens inkludering. Eftersom patienter rekryteras under 12 månader, bestäms detta resultatmått 24 månader efter studiestart.
24 månader efter studiestart
antal hjärt-kärldödsfall
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal cerebrovaskulära dödsfall
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal övergående ischemiska attacker
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal hjärtinfarkter
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal blödningskomplikationer
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
livskvalité
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal förmaksflimmer (/fladder) under förlängd övervakningsperiod
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Inkrementell upptäckt av förmaksflimmer (/fladder) i de förlängda Holter-övervakningsperioderna efter 3 och 6 månader.
24 månader efter studiestart
kostar
Tidsram: 24 månader efter studiestart
24 månader efter studiestart
antal korrekta övervakningar
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Att bedöma genomförbarheten av övervakningsförfaranden.
24 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Huvudutredare: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Find-AF randomised

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar