Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne atrieflimmer ved hjerneslag - Evaluering av forsterket og forlenget Holter-overvåking

30. april 2020 oppdatert av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å bestemme påvisningen av atrieflimmer ved forlenget og forbedret Holter-overvåking sammenlignet med vanlig pleie hos slagpasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere om gjentatt forsterket og forlenget EKG-overvåking etter iskemisk hjerneslag gir høyere påvisning av atrieflimmer (/flutter) sammenlignet med vanlig pleie (minst 24 timers hjerteovervåking).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
402

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig cerebral iskemi definert som hjerneslag (plutselig fokalt nevrologisk underskudd som varer > 24 timer i samsvar med territoriet til en større cerebral arterie og kategorisert som iskemisk) og/eller en tilsvarende lesjon på hjerneavbildning.
  • Slagsymptomer startet for ≤ 7 dager siden.
  • Alder ≥ 60 år.
  • Modifisert Rankin-skala ≤ 2 (før indekshendelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent anamnese med atrieflimmer/fladder eller atrieflimmer/fladder ved innleggelses-EKG.
  • Indikasjon for oral antikoagulasjon ved randomisering.
  • Absolutt kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon ved randomisering.
  • Intracerebral blødning i sykehistorien.
  • Pasienten er planlagt for Holter-EKG eller hjertehendelsesregistrering overvåking ≥ 48 timer.
  • Signifikant karotisarterie eller vertebral arteriestenose > 50 % (NASCET-klassifisering), signifikant intrakraniell arteriestenose mistenkelig aterosklerotisk opprinnelse eller akutt arteriell disseksjon som forklarer hjerneslagsymptomer.
  • Implantert pacemakerenhet eller kardioverter/defibrillator.
  • Forventet levealder < 1 år av andre årsaker enn hjerneslag (f. metastatisk kreft).
  • Samtidig deltakelse i annen kontrollert randomisert studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: langvarig EKG-overvåking
Forlenget EKG-overvåking: 10-dagers Holter-EKG ved måned 0, 3 og 6
Annen: langvarig EKG-overvåking
10-dagers Holter EKG-måling
ANNEN: standard omsorg
Vanlig pleie i henhold til gjeldende retningslinjer (minimum 24 timers hjerteovervåking).
Annen: standard omsorg
Vanlig pleie i henhold til gjeldende retningslinjer (minimum 24 timers hjerteovervåking).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall atrieflimmer/fladder
Tidsramme: 30 måneder etter studiestart
Det primære endepunktet er påvisning av nydiagnostisert atrieflimmer/fladder innen 6 måneder og før forekomst av tilbakevendende slag eller systemisk emboli i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
30 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall atrieflimmer (/fladder) innen 12 måneder etter pasientens inkludering
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Påvisning av nylig diagnostisert atrieflimmer (/flutter) som definert for det primære endepunktet, men innen 12 måneder etter pasientens inkludering. Ettersom pasienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette utfallsmålet 24 måneder etter studiestart.
24 måneder etter studiestart
antall atrieflimmer (/fladder) uten sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 måneder etter studiestart
Påvisning av nydiagnostisert atrieflimmer (/flutter) som definert for det primære endepunktet med unntak av at sykehusinnleggelse for atrieflimmer (/flutter) vil anses som sensurering.
30 måneder etter studiestart
antall tilbakevendende slag eller systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Tilbakevendende hjerneslag eller systemisk emboli innen 12 måneder etter pasientens inkludering. Ettersom pasienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette utfallsmålet 24 måneder etter studiestart.
24 måneder etter studiestart
total dødelighet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Total død innen 12 måneder etter pasientens inkludering. Ettersom pasienter rekrutteres i 12 måneder, bestemmes dette utfallsmålet 24 måneder etter studiestart.
24 måneder etter studiestart
antall kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall cerebrovaskulære dødsfall
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall forbigående iskemiske angrep
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall hjerteinfarkter
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall atrieflimmer (/fladder) i forlenget overvåkingsperiode
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Inkrementell påvisning av atrieflimmer (/flutter) i de utvidede Holter-overvåkingsperiodene etter 3 og 6 måneder.
24 måneder etter studiestart
kostnader
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
24 måneder etter studiestart
antall korrekte overvåkinger
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
For å vurdere gjennomførbarheten av overvåkingsprosedyrer.
24 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Hovedetterforsker: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Find-AF randomised

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger