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Trovare la fibrillazione atriale nell'ictus - Valutazione del monitoraggio Holter potenziato e prolungato

30 aprile 2020 aggiornato da: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per determinare il rilevamento della fibrillazione atriale mediante monitoraggio Holter prolungato e potenziato rispetto alle cure abituali nei pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se il monitoraggio ripetuto dell'ECG potenziato e prolungato dopo l'ictus ischemico si traduce in un rilevamento più elevato di fibrillazione atriale (/flutter) rispetto alle cure abituali (almeno 24 ore di monitoraggio cardiaco).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Germania, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia cerebrale recente definita come ictus (deficit neurologico focale improvviso di durata > 24 ore coerente con il territorio di un'arteria cerebrale maggiore e classificato come ischemico) e/o una lesione corrispondente all'imaging cerebrale.
  • I sintomi dell'ictus sono iniziati ≤ 7 giorni fa.
  • Età ≥ 60 anni.
  • Scala Rankin modificata ≤ 2 (prima dell'evento indice).

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di fibrillazione/flutter atriale o fibrillazione/flutter atriale all'ECG di ammissione.
  • Indicazione per l'anticoagulazione orale alla randomizzazione.
  • Controindicazione assoluta contro l'anticoagulazione orale alla randomizzazione.
  • Sanguinamento intracerebrale nella storia medica.
  • Paziente programmato per Holter-ECG o monitoraggio della registrazione degli eventi cardiaci ≥ 48 ore.
  • Stenosi significativa dell'arteria carotidea o dell'arteria vertebrale > 50% (classificazione NASCET), stenosi significativa dell'arteria intracranica sospetta di origine aterosclerotica o dissezione arteriosa acuta esplicativa dei sintomi dell'ictus.
  • Dispositivo pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore.
  • Aspettativa di vita < 1 anno per motivi diversi dall'ictus (ad es. cancro metastatico).
  • Partecipazione concomitante ad altri studi controllati randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: monitoraggio ECG prolungato
Monitoraggio ECG prolungato: ECG Holter di 10 giorni ai mesi 0, 3 e 6
Altro: monitoraggio ECG prolungato
Misurazione Holter ECG a 10 giorni
ALTRO: cure standard
Cure usuali secondo le linee guida attuali (minimo 24 ore di monitoraggio cardiaco).
Altro: cure standard
Cure usuali secondo le linee guida attuali (minimo 24 ore di monitoraggio cardiaco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di fibrillazione/flutter atriale
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'inizio dello studio
L'endpoint primario è il rilevamento di fibrillazione/flutter atriale di nuova diagnosi entro 6 mesi e prima dell'insorgenza di ictus ricorrente o embolia sistemica nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
30 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di fibrillazione atriale (/flutter) entro 12 mesi dall'inclusione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Rilevamento di fibrillazione atriale (/flutter) di nuova diagnosi come definito per l'endpoint primario ma entro 12 mesi dall'inclusione del paziente. Poiché i pazienti vengono reclutati per 12 mesi, questa misura di esito viene determinata 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di fibrillazione atriale (/flutter) senza ricovero
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'inizio dello studio
Rilevamento di fibrillazione atriale (/flutter) di nuova diagnosi come definito per l'endpoint primario, con l'eccezione che l'ospedalizzazione per fibrillazione atriale (/flutter) sarà considerata come censura.
30 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di ictus ricorrenti o di embolia sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Ictus ricorrente o embolia sistemica entro 12 mesi dall'inclusione del paziente. Poiché i pazienti vengono reclutati per 12 mesi, questa misura di esito viene determinata 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
mortalità totale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Morte totale entro 12 mesi dall'inclusione del paziente. Poiché i pazienti vengono reclutati per 12 mesi, questa misura di esito viene determinata 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di decessi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di decessi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di infarti del miocardio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di fibrillazione atriale (/flutter) nel periodo di monitoraggio esteso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Rilevamento incrementale della fibrillazione atriale (/flutter) nei periodi di monitoraggio Holter estesi dopo 3 e 6 mesi.
24 mesi dopo l'inizio dello studio
costi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
24 mesi dopo l'inizio dello studio
numero di monitoraggi corretti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutare la fattibilità delle procedure di monitoraggio.
24 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Investigatore principale: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Find-AF randomised

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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