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Auffinden von Vorhofflimmern bei Schlaganfall – Bewertung der verbesserten und verlängerten Holter-Überwachung

30. April 2020 aktualisiert von: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Erkennung von Vorhofflimmern durch verlängerte und verbesserte Holter-Überwachung im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine wiederholte verstärkte und verlängerte EKG-Überwachung nach einem ischämischen Schlaganfall zu einer höheren Erkennung von Vorhofflimmern (/-flattern) im Vergleich zur üblichen Behandlung (mindestens 24-stündige Herzüberwachung) führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzliche zerebrale Ischämie, definiert als Schlaganfall (plötzliches fokales neurologisches Defizit, das > 24 Stunden anhält und mit dem Territorium einer großen zerebralen Arterie übereinstimmt und als ischämisch kategorisiert wird) und/oder eine entsprechende Läsion in der Bildgebung des Gehirns.
  • Schlaganfallsymptome begannen vor ≤ 7 Tagen.
  • Alter ≥ 60 Jahre.
  • Modifizierte Rankin-Skala ≤ 2 (vor Indexereignis).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhofflimmern/-flattern bei Aufnahme-EKG.
  • Indikation für orale Antikoagulation bei Randomisierung.
  • Absolute Kontraindikation gegen orale Antikoagulation bei Randomisierung.
  • Intrazerebrale Blutungen in der Krankengeschichte.
  • Patient, der für Holter-EKG oder kardiale Ereignisaufzeichnungsüberwachung ≥ 48 Stunden geplant ist.
  • Signifikante Karotis- oder Vertebralarterienstenose > 50 % (NASCET-Klassifikation), signifikante intrakranielle Arterienstenose mit Verdacht auf atherosklerotischen Ursprung oder akute arterielle Dissektion als Erklärung für Schlaganfallsymptome.
  • Implantierter Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aus anderen Gründen als Schlaganfall (z. metastasierendem Krebs).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen kontrollierten randomisierten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: längere EKG-Überwachung
Längere EKG-Überwachung: 10-Tage-Holter-EKG in den Monaten 0, 3 und 6
Sonstiges: längere EKG-Überwachung
10-Tage-Holter-EKG-Messung
ANDERE: Standardpflege
Übliche Betreuung nach aktuellen Leitlinien (mindestens 24 Stunden kardiale Überwachung).
Sonstiges: Standardpflege
Übliche Betreuung nach aktuellen Leitlinien (mindestens 24 Stunden kardiale Überwachung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: 30 Monate nach Studienbeginn
Der primäre Endpunkt ist die Erkennung eines neu diagnostizierten Vorhofflimmerns/-flatterns innerhalb von 6 Monaten und vor dem Auftreten eines wiederkehrenden Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
30 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Vorhofflimmern (/Flattern) innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Erkennung von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern (/Flattern) wie für den primären Endpunkt definiert, jedoch innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten. Da die Patienten für 12 Monate rekrutiert werden, wird dieses Ergebnismaß 24 Monate nach Studienbeginn bestimmt.
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl von Vorhofflimmern (/Flattern) ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Monate nach Studienbeginn
Erkennung von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern (/Flattern) wie für den primären Endpunkt definiert, mit der Ausnahme, dass ein Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmerns (/Flattern) als Zensur betrachtet wird.
30 Monate nach Studienbeginn
Anzahl wiederkehrender Schlaganfälle oder systemischer Embolien
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Rezidivierender Schlaganfall oder systemische Embolie innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss des Patienten. Da die Patienten für 12 Monate rekrutiert werden, wird dieses Ergebnismaß 24 Monate nach Studienbeginn bestimmt.
24 Monate nach Studienbeginn
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Vollständiger Tod innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme des Patienten. Da die Patienten für 12 Monate rekrutiert werden, wird dieses Ergebnismaß 24 Monate nach Studienbeginn bestimmt.
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der kardiovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der zerebrovaskulären Todesfälle
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl transitorischer ischämischer Attacken
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der Herzinfarkte
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Zahl der Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl von Vorhofflimmern (/Flattern) im verlängerten Überwachungszeitraum
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Inkrementelle Erkennung von Vorhofflimmern (/Flattern) in den verlängerten Holter-Überwachungsperioden nach 3 und 6 Monaten.
24 Monate nach Studienbeginn
Kosten
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
Anzahl korrekter Überwachungen
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Bewertung der Durchführbarkeit von Überwachungsverfahren.
24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Hauptermittler: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Find-AF randomised

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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