Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän löytäminen aivohalvauksessa – tehostetun ja pitkittyneen holteriseurannan arviointi

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään eteisvärinän havaitseminen pitkittyneellä ja tehostetulla holteriseurannalla verrattuna tavanomaiseen aivohalvauspotilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako toistuva tehostettu ja pitkittynyt EKG-seuranta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen enemmän eteisvärinän (/lepatuksen) havaitsemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon (vähintään 24 tunnin sydämen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
402

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Saksa, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäinen aivoiskemia, joka määritellään aivohalvaukseksi (äkillinen fokaalinen neurologinen vajaus, joka kestää yli 24 tuntia, yhdenmukainen suuren aivovaltimon alueen kanssa ja luokitellaan iskeemiseksi) ja/tai vastaava vaurio aivokuvauksessa.
  • Aivohalvauksen oireet alkoivat ≤ 7 päivää sitten.
  • Ikä ≥ 60 vuotta.
  • Muokattu Rankin-asteikko ≤ 2 (ennen indeksitapahtumaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu eteisvärinä/lepatus tai eteisvärinä/lepatus vastaanotto-EKG:ssä.
  • Indikaatio oraaliseen antikoagulaatioon satunnaistuksen yhteydessä.
  • Absoluuttinen vasta-aihe oraalista antikoagulaatiota vastaan ​​satunnaistuksen yhteydessä.
  • Aivojen sisäinen verenvuoto sairaushistoriassa.
  • Potilaalle on määrätty Holter-EKG:n tai sydämen tapahtumarekisteröinnin seuranta ≥ 48 tuntia.
  • Merkittävä kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma > 50 % (NASCET-luokitus), merkittävä kallonsisäinen valtimon ahtauma, joka epäillään ateroskleroottista alkuperää tai akuutti valtimon dissektio, joka selittää aivohalvauksen oireita.
  • Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori.
  • Elinajanodote alle 1 vuoden muista syistä kuin aivohalvauksesta (esim. metastaattinen syöpä).
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kontrolloituihin satunnaistettuihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: pitkittynyt EKG-seuranta
Pitkäaikainen EKG-seuranta: 10 päivän Holter-EKG kuukausina 0, 3 ja 6
Muut: pitkittynyt EKG-seuranta
10 päivän Holterin EKG-mittaus
MUUTA: tavallinen hoito
Normaali hoito voimassa olevien ohjeiden mukaan (vähintään 24 tuntia sydämen seurantaa).
Muut: tavallinen hoito
Normaali hoito voimassa olevien ohjeiden mukaan (vähintään 24 tuntia sydämen seurantaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisvärinän/lepatuksen määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen alkamisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on äskettäin diagnosoidun eteisvärinän/lepatuksen havaitseminen 6 kuukauden sisällä ja ennen toistuvan aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintymistä hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
30 kuukautta opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eteisvärinän (/lepatuksen) määrä 12 kuukauden sisällä potilaan ottamisesta mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Äskettäin diagnosoidun eteisvärinän (/lepatuksen) havaitseminen ensisijaisen päätepisteen mukaisesti, mutta 12 kuukauden sisällä potilaan mukaan ottamisesta. Koska potilaat rekrytoidaan 12 kuukaudeksi, tämä tulosmitta määritetään 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
eteisvärinän (/lepatuksen) määrä ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Äskettäin diagnosoidun eteisvärinän (/lepatuksen) havaitseminen ensisijaisen päätepisteen mukaisesti sillä poikkeuksella, että sairaalahoitoa eteisvärinän (/lepatuksen) vuoksi pidetään sensurointina.
30 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
toistuvien aivohalvausten tai systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Toistuva aivohalvaus tai systeeminen embolia 12 kuukauden sisällä potilaan mukaan ottamisesta. Koska potilaat rekrytoidaan 12 kuukaudeksi, tämä tulosmitta määritetään 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Kokonaiskuolema 12 kuukauden sisällä potilaan sisällyttämisestä. Koska potilaat rekrytoidaan 12 kuukaudeksi, tämä tulosmitta määritetään 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
aivoverisuonikuolemien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
ohimenevien iskeemisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
eteisvärinän (/lepatuksen) määrä pidennetyn seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Eteisvärinän (/lepatuksen) asteittainen havaitseminen pidennetyillä Holter-seurantajaksoilla 3 ja 6 kuukauden jälkeen.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
kustannuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
oikeiden tarkkailujen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Tarkkailumenettelyjen toteutettavuuden arvioiminen.
24 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Päätutkija: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Find-AF randomised

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia