Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie vinden bij een beroerte - Evaluatie van verbeterde en langdurige holterbewaking

30 april 2020 bijgewerkt door: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de detectie van boezemfibrilleren te bepalen door langdurige en verbeterde holterbewaking in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met een beroerte

Het doel van deze studie is om te beoordelen of herhaalde verbeterde en langdurige ECG-bewaking na een ischemische beroerte resulteert in een hogere detectie van boezemfibrilleren (/fladderen) in vergelijking met gebruikelijke zorg (minstens 24 uur hartbewaking).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
402

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz
      • Sande, Duitsland, 26452
        • Dept. of Neurology, Nordwest-Hospital Sanderbusch
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Dept. of Neurology, HSK, Dr. Horst-Schmidt-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente cerebrale ischemie gedefinieerd als beroerte (plotseling focale neurologische uitval die > 24 uur aanhoudt, consistent met het territorium van een grote hersenslagader en gecategoriseerd als ischemisch) en/of een overeenkomstige laesie op beeldvorming van de hersenen.
  • De symptomen van een beroerte begonnen ≤ 7 dagen geleden.
  • Leeftijd ≥ 60 jaar.
  • Gewijzigde Rankin-schaal ≤ 2 (vóór indexgebeurtenis).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/flutter of atriumfibrilleren/flutter bij opname-ECG.
  • Indicatie voor orale antistolling bij randomisatie.
  • Absolute contra-indicatie tegen orale antistolling bij randomisatie.
  • Intracerebrale bloedingen in de medische geschiedenis.
  • Patiënt gepland voor Holter-ECG of cardiale Event-Recording monitoring ≥ 48 uur.
  • Significante stenose van de halsslagader of wervelslagader > 50% (NASCET-classificatie), significante intracraniale stenose verdacht van atherosclerotische oorsprong of acute arteriële dissectie die de symptomen van een beroerte verklaart.
  • Geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator.
  • Levensverwachting < 1 jaar om andere redenen dan een beroerte (bijv. uitgezaaide kanker).
  • Gelijktijdige deelname aan een andere gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: langdurige ECG-bewaking
Langdurige ECG-bewaking: 10-daagse Holter-ECG in maand 0, 3 en 6
Ander: langdurige ECG-bewaking
10-daagse Holter ECG-meting
ANDER: standaard zorg
Gebruikelijke zorg volgens huidige richtlijnen (minimaal 24 uur hartbewaking).
Ander: standaard zorg
Gebruikelijke zorg volgens huidige richtlijnen (minimaal 24 uur hartbewaking).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal boezemfibrilleren/fladderen
Tijdsspanne: 30 maanden na start studie
Het primaire eindpunt is de detectie van nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren/flutter binnen 6 maanden en vóór het optreden van een terugkerende beroerte of systemische embolie in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
30 maanden na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal boezemfibrilleren (/fladderen) binnen 12 maanden na opname van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Detectie van nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren (/flutter) zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt, maar binnen 12 maanden na inclusie van de patiënt. Aangezien patiënten voor 12 maanden worden geworven, wordt deze uitkomstmaat 24 maanden na de start van de studie bepaald.
24 maanden na start studie
aantal boezemfibrilleren (/fladderen) zonder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 maanden na start studie
Detectie van nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren (/flutter) zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt, met de uitzondering dat ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren (/flutter) als censurering wordt beschouwd.
30 maanden na start studie
aantal recidiverende beroertes of systemische embolie
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Terugkerende beroerte of systemische embolie binnen 12 maanden na opname van de patiënt. Aangezien patiënten voor 12 maanden worden geworven, wordt deze uitkomstmaat 24 maanden na de start van de studie bepaald.
24 maanden na start studie
totale sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Totale dood binnen 12 maanden na opname van de patiënt. Aangezien patiënten voor 12 maanden worden geworven, wordt deze uitkomstmaat 24 maanden na de start van de studie bepaald.
24 maanden na start studie
aantal hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal cerebrovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal hartinfarcten
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal boezemfibrilleren (/fladderen) in verlengde bewakingsperiode
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
Incrementele detectie van boezemfibrilleren (/fladderen) in de verlengde Holter-bewakingsperioden na 3 en 6 maanden.
24 maanden na start studie
kosten
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
24 maanden na start studie
aantal correcte controles
Tijdsspanne: 24 maanden na start studie
De haalbaarheid van monitoringprocedures beoordelen.
24 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rolf Wachter, PD Dr. med., Dept. of Cardiology and Pneumology, University Medical Center Goettingen
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Gröschel, PD Dr.med., Clinic and Policlinic for Neurology, University of Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Find-AF randomised

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen