Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptativní radioterapie ke snížení xerostomie u karcinomu orofaryngu (ARTIX)

26. července 2021 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Fáze III studie testující přínos intenzitně modulované radioterapie s týdenními replanifikacemi versus intenzitou modulovaná radioterapie pouze s jednou planifikací u lokálně pokročilého karcinomu orofaryngu pro snížení xerostomie

Studie fáze III bude zahrnovat 174 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem orofaryngu, kteří dostávají všechny arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) se současnou systémovou terapií. Budou porovnána dvě léčebná ramena arc-IMRT: jedno „standardní“ rameno založené na použití jediného plánování před léčbou a jedno „experimentální“ rameno (adaptivní RT) založené na týdenním přeplánování, aby se ušetřily slinné žlázy. Hlavním cílem je zvýšit tok slin o 25 % (Parafilm) 12 měsíců po RT díky adaptivní RT, aniž by došlo ke snížení lokální kontroly. Sekundárními cíli je zvýšit průtok slin (scintigrafie), snížit xerostomii, akutní a pozdní toxicitu (dotazník Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), při zachování místní kontroly (pravidlo zastavení studie, pokud rozdíl > 15 %) . 174 pacientů bude zařazeno do 6 francouzských center po dobu 2 let a sledováno po dobu 2 let. Bude identifikován stav HPV (Human Papillomavirus) a nádory zmrazeny. Bude provedeno centrální IMRT QA (Quality Assurance).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Francie, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francie, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nemetastatický karcinom orofaryngu omezený na T3 a T4 (bez ohledu na N) a N2-N3 (bez ohledu na T) (stav AJCC III-IV)
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  3. Stav výkonnosti (WHO ≤ 2)
  4. Renální, jaterní a kardiovaskulární funkce umožňující systémové podávání léčby
  5. Přizpůsobená stomatologická péče
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  7. Člen nebo příjemce národního systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Obě příušní žlázy jsou zcela zahrnuty v cílovém objemu
  2. Fáze T1 nebo T2 s pozitivním onemocněním uzlin N1
  3. Neoadjuvantní chemoterapie
  4. Exeresy primitivního nádoru a/nebo uzlin
  5. Anamnéza jiné rakoviny do 5 let (kromě bazocelulárního epiteliomu a děložního čípku)
  6. Předchozí radioterapie krku
  7. Platinové soli, látky 5FluoroUracile (5FU) nebo úvahy o chemoterapii cetuximabem
  8. Nestabilní onemocnění (kardiovaskulární, renální, plicní, systémový lupus nebo sklerodermie) neslučitelné s účastí ve studii
  9. Pacient účastnící se jiné terapeutické studie s experimentálním lékem 30 dní před zařazením.
  10. Pacient již zařazený do jiného biomedicínského výzkumu (neintervenční studie je povolena)
  11. Těhotné nebo kojící pacientky
  12. Pacient zbavený svobody, v opatrovnictví, opatrovnictví nebo umístěn pod soudní ochranu
  13. Pacient je považován za neschopného dát informovaný souhlas
  14. Pacienti, kteří z rodinných, sociálních, geografických nebo psychologických důvodů nemohou být adekvátně sledováni a/nebo nejsou schopni podstupovat pravidelné kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standardní radioterapie
jednorázové plánování před léčbou před radioterapií
Experimentální: adaptivní radioterapie
adaptivní radioterapie založená na týdenním přeplánování
Záření: adaptivní radioterapie
týdenní přeplánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průtoku slin
Časové okno: 12 měsíců po ukončení radioterapie
Průtok slin se měří po stimulaci Parafilmem v době zařazení a poté 12 měsíců po ukončení radioterapie.
12 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xerostomie
Časové okno: Od před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie
průtok slin měřený po stimulaci před léčbou, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po ukončení radioterapie Eisbruchův dotazník před léčbou, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radioterapie
Od před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie
Tok slin
Časové okno: Před léčbou a 12 měsíců po ukončení radioterapie
měřeno scintigrafií
Před léčbou a 12 měsíců po ukončení radioterapie
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
analyzovány podle stádií T a N, stavu HPV
2 roky
Časná a pozdní toxicita
Časové okno: Od začátku radioterapie do 2 let po ukončení radioterapie
časná toxicita: týdenní hodnocení během radioterapie do 3 měsíců po ukončení pozdní toxicita: 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radioterapie
Od začátku radioterapie do 2 let po ukončení radioterapie
Přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití a přežití bez onemocnění
2 roky
Funkce hlavy a krku
Časové okno: Před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie
Dotazník MDASI-HN před léčbou, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radioterapie
Před léčbou do 24 měsíců po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center Eugene Marquis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identifikátor registru: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení