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Radioterapia adattativa per ridurre la xerostomia nel carcinoma dell'orofaringe (ARTIX)

26 luglio 2021 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Prova di fase III che testa il vantaggio della radioterapia a intensità modulata con riplanificazioni settimanali rispetto alla radioterapia a intensità modulata con una sola planificazione nel carcinoma dell'orofaringe localmente avanzato per la riduzione della xerostomia

Lo studio di fase III includerà 174 pazienti con carcinoma orofaringeo localmente avanzato, che riceveranno tutti arc-IMRT (terapia con radiazioni modulate dall'intensità) (70 Gy) con terapia sistemica concomitante. Verranno confrontati due bracci di trattamento arc-IMRT: un braccio "standard" basato sull'uso di un'unica pianificazione pre-trattamento e un braccio "sperimentale" (RT adattativo) basato su una ripianificazione settimanale per risparmiare le ghiandole salivari. L'obiettivo principale è aumentare del 25% il flusso salivare (Parafilm) 12 mesi dopo la RT grazie alla RT adattativa, senza diminuire il controllo locale. Gli obiettivi secondari sono aumentare il flusso salivare (scintigrafia), ridurre la xerostomia, le tossicità acute e tardive (questionario Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), mantenendo il controllo locale (regola di arresto della sperimentazione se differenza>15%) . 174 pazienti saranno inclusi in 6 centri francesi per 2 anni e seguiti per 2 anni. Lo stato HPV (Human Papillomavirus) sarà identificato e i tumori congelati. Verrà eseguito un QA IMRT centrale (Garanzia di qualità).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Francia, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma non metastatico localmente avanzato dell'orofaringe limitato a T3 e T4 (qualunque sia la N) e N2-N3 (qualunque sia la T) (stadio AJCC III-IV)
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  3. Performance status (WHO ≤ 2)
  4. Funzioni renali, epatiche e cardiovascolari che consentono la somministrazione del trattamento sistemico
  5. Cura stomatologica adattata
  6. Modulo di consenso informato firmato
  7. Adesione o beneficiario di un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Entrambe le parotidi totalmente incluse nel volume target
  2. Stadi T1 o T2 con malattia linfonodale positiva N1
  3. Chemioterapia neoadiuvante
  4. Esercizi di tumore primitivo e/o linfonodi
  5. Storia di altri tumori entro 5 anni (ad eccezione dell'epitelioma basocellulare e del collo dell'utero)
  6. Precedente radioterapia al collo
  7. Sali di platino, agenti 5FluoroUracile (5FU) o considerazioni sulla chemioterapia con cetuximab
  8. Malattie instabili (cardiovascolari, renali, polmonari, lupus sistemico o sclerodermia) incompatibili con la partecipazione allo studio
  9. Paziente che partecipa ad altro studio terapeutico con farmaco sperimentale, 30 giorni prima dell'inclusione.
  10. Paziente già reclutato in altra ricerca biomedica (è autorizzato lo studio non interventistico)
  11. Pazienti in gravidanza o allattamento
  12. Paziente privato della libertà, sotto tutela, tutela o posto sotto tutela giurisdizionale
  13. Il paziente è ritenuto incapace di dare il consenso informato
  14. Pazienti che, per motivi familiari, sociali, geografici o psicologici, non possono essere adeguatamente seguiti e/o non sono in grado di sottoporsi a regolari controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: radioterapia standard
singola pianificazione pre-trattamento prima della radioterapia
Sperimentale: radioterapia adattativa
Radioterapia adattativa basata su una ripianificazione settimanale
Radiazione: radioterapia adattativa
ripianificazione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del flusso salivare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Il flusso salivare viene misurato dopo la stimolazione con Parafilm al momento dell'inclusione e poi 12 mesi dopo la fine della radioterapia.
12 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Xerostomia
Lasso di tempo: Da prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia
flusso salivare misurato dopo stimolazione prima del trattamento, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la fine della radioterapia Questionario di Eisbruch prima del trattamento, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Da prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Flusso salivare
Lasso di tempo: Prima del trattamento e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
misurata con scintigrafia
Prima del trattamento e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
analizzato secondo stadi T e N, stato HPV
2 anni
Tossicità precoci e tardive
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia
tossicità precoce: valutazione settimanale durante la radioterapia fino a 3 mesi dopo la fine tossicità tardiva: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Dall'inizio della radioterapia fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale e libera da malattia
2 anni
Funzionalità testa e collo
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Questionario MDASI-HN prima del trattamento, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia
Prima del trattamento a 24 mesi dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center Eugene Marquis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificatore di registro: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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