Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva sädehoito kserostomian vähentämiseksi suunielun karsinoomassa (ARTIX)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Center Eugene Marquis

Vaiheen III kokeilu Testaa intensiteettimoduloidun sädehoidon hyödyt viikoittaisilla uusinnoilla verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon vain yhdellä planifikaatiolla paikallisesti edenneessä suunnielun karsinoomassa kserostomian vähentämiseksi

Vaiheen III tutkimukseen osallistuu 174 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt suunielun syöpä ja jotka saavat kaiken kaari-IMRT:n (intensiteettimoduloitu sädehoito) (70 Gy) ja samanaikaista systeemistä hoitoa. Kahta kaari-IMRT-hoitohaaraa verrataan: yksi "standardi" käsivarsi, joka perustuu yhden esihoitosuunnitelman käyttöön, ja yksi "kokeellinen" käsi (adaptiivinen RT), joka perustuu viikoittaiseen uudelleensuunnitteluun sylkirauhasten säästämiseksi. Päätavoitteena on lisätä syljenvirtausta 25 % (Parafilm) 12 kuukautta RT:n jälkeen adaptiivisen RT:n ansiosta, samalla kun paikallista kontrollia ei vähennetä. Toissijaisina tavoitteina on lisätä syljen virtausta (tuike), vähentää kserostomiaa, akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia (Eisbruch-kyselylomake, MDAS-HN, v.4 CTCAE) samalla kun säilytetään paikallinen kontrolli (tutkimuksen lopetussääntö, jos ero >15 %). . 174 potilasta otetaan kuuteen ranskalaiseen keskukseen 2 vuoden ajan ja niitä seurataan 2 vuoden ajan. HPV-status (ihmisen papilloomavirus) tunnistetaan ja kasvaimet jäädytetään. Keskitetty IMRT QA (Quality Assurance) suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Ranska, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Ranska, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt ei-metastaattinen suunielun syöpä, joka rajoittuu T3:een ja T4:ään (mikä tahansa N) ja N2-N3:een (mikä tahansa T) (AJCC vaihe III-IV)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  3. Suorituskykytila ​​(WHO ≤ 2)
  4. Munuaisten, maksan ja sydän- ja verisuonitoiminnot mahdollistavat systeemisen hoidon antamisen
  5. Mukautettu stomatologinen hoito
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  7. Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Molemmat korvasylkirauhaset sisältyvät täysin tavoitevolyymiin
  2. Vaiheet T1 tai T2 positiivisella solmukudossairaudella N1
  3. Neoadjuvantti kemoterapia
  4. Primitiivisten kasvainten ja/tai solmukkeiden harjoitukset
  5. Muut syövät 5 vuoden sisällä (paitsi basosellulaarinen epiteliooma ja kohdunkaulan syöpä)
  6. Aikaisempi kaulan sädehoito
  7. Platinasuolat, 5FluoroUracile (5FU) -aineet tai setuksimabikemoterapiaa koskevat näkökohdat
  8. Epästabiilit sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, keuhkot, systeeminen lupus tai sklerodermia), jotka eivät sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa
  9. Potilas, joka osallistuu muuhun terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, 30 päivää ennen sisällyttämistä.
  10. Potilas, joka on jo värvätty toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen (ei interventiotutkimus on sallittu)
  11. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  12. Potilas, joka on riistetty vapaudesta, hoitajan, huoltajan tai oikeussuojan alaisuudessa
  13. Potilaan katsotaan olevan kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  14. Potilaat, joita perhe-, sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä ei voida seurata riittävästi ja/tai jotka eivät voi käydä säännöllisesti tarkastuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: tavallinen sädehoito
yhden esihoidon suunnittelu ennen sädehoitoa
Kokeellinen: mukautuva sädehoito
mukautuva sädehoito, joka perustuu viikoittaiseen uudelleensuunnitteluun
Säteily: mukautuva sädehoito
viikoittainen uudelleensuunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtausmitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sylkivirtaus mitataan Parafilm-stimulaation jälkeen inkluusiohetkellä ja sitten 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomia
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Syljenvirtaus mitattuna stimulaation jälkeen ennen hoitoa, 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen Eisbruchin kyselylomake ennen hoitoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Syljen virtaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
mitattuna scintigrafialla
Ennen hoitoa ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
analysoitiin vaiheiden T ja N mukaan, HPV-status
2 vuotta
Varhaiset ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
varhainen myrkyllisyys: viikoittainen arviointi sädehoidon aikana, kunnes 3 kuukautta myöhään myrkyllisyyden päättymisen jälkeen: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Sädehoidon alusta 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa
2 vuotta
Pään ja kaulan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
MDASI-HN-kysely ennen hoitoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Ennen hoitoa 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Center Eugene Marquis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Rekisterin tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia