Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna w celu zmniejszenia kserostomii w raku jamy ustnej i gardła (ARTIX)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Próba III fazy oceniająca korzyści z radioterapii z modulacją intensywności z cotygodniowymi replanizacjami w porównaniu z radioterapią z modulacją intensywności z tylko jedną planizacją w miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej i gardła w celu zmniejszenia suchości jamy ustnej

Badanie fazy III obejmie 174 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła, otrzymujących wszystkie arc-IMRT (radioterapię o modulowanej intensywności) (70 Gy) z towarzyszącą terapią systemową. Porównane zostaną dwie grupy leczenia arc-IMRT: jedna „standardowa” oparta na pojedynczym planowaniu przed leczeniem i jedna „eksperymentalna” (adaptacyjna RT) oparta na cotygodniowym ponownym planowaniu w celu oszczędzenia gruczołów ślinowych. Głównym celem jest zwiększenie o 25% wydzielania śliny (Parafilm) 12 miesięcy po RT dzięki adaptacyjnej RT, przy jednoczesnym zachowaniu kontroli miejscowej. Cele drugorzędne to zwiększenie wydzielania śliny (scyntygrafia), zmniejszenie kserostomii, toksyczności ostrej i późnej (kwestionariusz Eisbrucha, MDAS-HN, v.4 CTCAE), przy zachowaniu kontroli miejscowej (zasada przerwania badania, jeśli różnica >15%) . 174 pacjentów zostanie włączonych do 6 francuskich ośrodków na 2 lata i będzie obserwowanych przez 2 lata. Stan HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) zostanie zidentyfikowany, a guzy zamrożone. Przeprowadzona zostanie centralna kontrola jakości IMRT QA (zapewnienie jakości).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Francja, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francja, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany rak jamy ustnej i gardła bez przerzutów ograniczony do T3 i T4 (niezależnie od N) i N2-N3 (niezależnie od T) (stadium AJCC III-IV)
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  3. Stan sprawności (WHO ≤ 2)
  4. Czynności nerek, wątroby i układu krążenia umożliwiające prowadzenie leczenia ogólnoustrojowego
  5. Dostosowana opieka stomatologiczna
  6. Podpisany formularz świadomej zgody
  7. Członkostwo lub beneficjent krajowego systemu ubezpieczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Obie ślinianki przyuszne całkowicie objęte objętością docelową
  2. Etapy T1 lub T2 z dodatnią chorobą węzłów chłonnych N1
  3. Chemioterapia neoadiuwantowa
  4. Exeresy pierwotnego guza i/lub węzłów chłonnych
  5. Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego i szyjki macicy)
  6. Poprzednia radioterapia szyi
  7. Sole platyny, czynniki 5-fluorouracylowe (5FU) lub rozważania dotyczące chemioterapii cetuksymabem
  8. Choroby niestabilne (sercowo-naczyniowe, nerkowe, płucne, toczeń układowy lub twardzina skóry) uniemożliwiające udział w badaniu
  9. Pacjent uczestniczący w innym badaniu terapeutycznym z lekiem eksperymentalnym, 30 dni przed włączeniem.
  10. Pacjent już zrekrutowany do innego badania biomedycznego (dozwolone jest badanie nieinterwencyjne)
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  12. Pacjent pozbawiony wolności, objęty kuratelą, kuratelą lub objęty ochroną sądową
  13. Uznaje się, że pacjent jest niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  14. Pacjenci, którzy z powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych nie mogą być odpowiednio monitorowani i/lub nie są zdolni do poddania się regularnym kontrolom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: standardowa radioterapia
pojedyncze planowanie leczenia wstępnego przed radioterapią
Eksperymentalny: radioterapia adaptacyjna
adaptacyjna radioterapia oparta na cotygodniowym przeplanowaniu
Promieniowanie: radioterapia adaptacyjna
cotygodniowe przeplanowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przepływu śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Wypływ śliny mierzono po stymulacji Parafilmem w momencie włączenia, a następnie 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kserostomia
Ramy czasowe: Od okresu przed rozpoczęciem leczenia do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
wydzielanie śliny mierzone po stymulacji przed leczeniem, 6 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii kwestionariusz Eisbrucha przed leczeniem, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Od okresu przed rozpoczęciem leczenia do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Przepływ śliny
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
mierzone za pomocą scyntygrafii
Przed leczeniem i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
analizowane według etapów T i N, status HPV
2 lata
Toksyczność wczesna i późna
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu
toksyczność wczesna: cotygodniowa ocena w trakcie radioterapii do 3 miesięcy po zakończeniu toksyczność późna: 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Od początku radioterapii do 2 lat po jej zakończeniu
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie całkowite i wolne od choroby
2 lata
Funkcjonalność głowy i szyi
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusz MDASI-HN przed leczeniem, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Przed leczeniem do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center Eugene Marquis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identyfikator rejestru: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami