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Radiothérapie adaptative pour diminuer la xérostomie dans le carcinome de l'oropharynx (ARTIX)

26 juillet 2021 mis à jour par: Center Eugene Marquis

Essai de phase III testant les avantages de la radiothérapie à modulation d'intensité avec replanifications hebdomadaires par rapport à la radiothérapie à modulation d'intensité avec une seule planification dans le carcinome de l'oropharynx localement avancé pour la diminution de la xérostomie

L'étude de phase III inclura 174 patients atteints d'un carcinome de l'oropharynx localement avancé, recevant tous les arc-IMRT (radiothérapie avec modulation d'intensité) (70 Gy) avec une thérapie systémique concomitante. Deux bras de traitement arc-IMRT seront comparés : un bras « standard » basé sur l'utilisation d'une seule planification pré-thérapeutique et un bras « expérimental » (RT adaptative) basé sur une replanification hebdomadaire pour épargner les glandes salivaires. L'objectif principal est d'augmenter de 25% le flux salivaire (Parafilm) 12 mois après RT grâce à la RT adaptative, sans diminuer le contrôle local. Les objectifs secondaires sont d'augmenter le flux salivaire (scintigraphie), de réduire la xérostomie, les toxicités aiguës et tardives (questionnaire Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), tout en maintenant un contrôle local (règle d'arrêt de l'essai si différence>15%) . 174 patients seront inclus dans 6 centres français pendant 2 ans et suivis pendant 2 ans. Le statut HPV (Human Papillomavirus) sera identifié et les tumeurs congelées. Une QA centrale IMRT (assurance qualité) sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, France, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, France, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, France, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, France, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome de l'oropharynx localement avancé non métastatique limité à T3 et T4 (quel que soit le N) et N2-N3 (quel que soit le T)(AJCC stade III-IV)
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  3. Statut de performance (OMS ≤ 2)
  4. Fonctions rénale, hépatique et cardiovasculaire permettant l'administration d'un traitement systémique
  5. Soins stomatologiques adaptés
  6. Formulaire de consentement éclairé signé
  7. Affiliation ou bénéficiaire d'un régime national d'assurance

Critère d'exclusion:

  1. Les deux parotides totalement incluses dans le volume cible
  2. Stades T1 ou T2 avec atteinte ganglionnaire positive N1
  3. Chimiothérapie néoadjuvante
  4. Exérèses de tumeur primitive et/ou ganglions
  5. Antécédents d'autres cancers dans les 5 ans (sauf épithéliome basocellulaire et cervical)
  6. Radiothérapie antérieure du cou
  7. Considérations relatives aux sels de platine, aux agents 5FluoroUracile (5FU) ou à la chimiothérapie cetuximab
  8. Maladies instables (cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, lupus disséminé ou sclérodermie) incompatibles avec la participation à l'étude
  9. Patient participant à un autre essai thérapeutique avec médicament expérimental, 30 jours avant l'inclusion.
  10. Patient déjà recruté dans une autre recherche biomédicale (étude non interventionnelle autorisée)
  11. Patientes enceintes ou allaitantes
  12. Patient privé de liberté, sous tutelle, curatelle ou placé sous protection judiciaire
  13. Le patient est jugé incapable de donner un consentement éclairé
  14. Les patients qui, pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques, ne peuvent être suivis de manière adéquate et/ou sont incapables de se soumettre à des contrôles réguliers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: radiothérapie standard
planification pré-thérapeutique unique avant la radiothérapie
Expérimental: radiothérapie adaptative
Radiothérapie adaptative basée sur une reprogrammation hebdomadaire
Radiation: radiothérapie adaptative
replanification hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du débit salivaire
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
Le flux salivaire est mesuré après stimulation au Parafilm au moment de l'inclusion puis 12 mois après la fin de la radiothérapie.
12 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie
Délai: D'avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie
débit salivaire mesuré après stimulation avant traitement, 6 mois, 18 mois et 24 mois après la fin de la radiothérapie Questionnaire d'Eisbruch avant traitement, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie
D'avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie
Flux salivaire
Délai: Avant le traitement et 12 mois après la fin de la radiothérapie
mesuré par scintigraphie
Avant le traitement et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Contrôle local
Délai: 2 années
analysé selon stades T et N, statut HPV
2 années
Toxicités précoces et tardives
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
toxicité précoce : évaluation hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 3 mois après la fin toxicité tardive : 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie
Du début de la radiothérapie jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Survie
Délai: 2 années
survie globale et sans maladie
2 années
Fonctionnalité tête et cou
Délai: Avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie
Questionnaire MDASI-HN avant traitement, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de la radiothérapie
Avant le traitement à 24 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Center Eugene Marquis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Identificateur de registre: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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