Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptativ strålebehandling for å redusere Xerostomi i orofarynx karsinom (ARTIX)

26. juli 2021 oppdatert av: Center Eugene Marquis

Fase III-forsøk som tester fordelen med intensitetsmodulert strålebehandling med ukentlige replanifikasjoner versus intensitetsmodulert strålebehandling med kun én planisering ved lokalt avansert orofarynxkarsinom for redusert Xerostomi

Fase III-studien vil inkludere 174 pasienter med lokalt avansert orofarynx-karsinom, som får all arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) med samtidig systemisk terapi. To arc-IMRT behandlingsarmer vil bli sammenlignet: en "standard" arm basert på bruk av en enkelt forbehandlingsplanlegging og en "eksperimentell" arm (adaptiv RT) basert på en ukentlig replanlegging for å skåne spyttkjertlene. Hovedmålet er å øke spyttstrømmen med 25 % (Parafilm) 12 måneder etter RT takket være adaptiv RT, uten å redusere lokal kontroll. De sekundære målene er å øke spyttstrømmen (scintigrafi), redusere xerostomi, akutte og sene toksisiteter (Eisbruch spørreskjema, MDAS-HN, v.4 CTCAE), samtidig som lokal kontroll opprettholdes (stoppregel for forsøket hvis forskjell>15%) . 174 pasienter vil bli inkludert i 6 franske sentre i 2 år og fulgt i 2 år. HPV-statusen (Human Papillomavirus) vil bli identifisert og svulstene frosset. En sentral IMRT QA (Quality Assurance) vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankrike, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokalt avansert ikke-metastatisk karsinom i orofarynx begrenset til T3 og T4 (uansett N) og N2-N3 (uansett T) (AJCC stadium III-IV)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  3. Ytelsesstatus (WHO ≤ 2)
  4. Nyre-, lever- og kardiovaskulære funksjoner som muliggjør systemisk behandling
  5. Tilpasset stomatologisk behandling
  6. Signert skjema for informert samtykke
  7. Medlemskap eller begunstiget i en folketrygd

Ekskluderingskriterier:

  1. Begge parotidene er totalt inkludert i målvolumet
  2. Stadier T1 eller T2 med positiv nodesykdom N1
  3. Neoadjuvant kjemoterapi
  4. Utøvelse av primitiv svulst og/eller noder
  5. Anamnese med annen kreft innen 5 år (unntatt basocellulært epiteliom og livmorhals)
  6. Tidligere nakkestrålebehandling
  7. Platinasalter, 5FluoroUracile (5FU)-midler eller cetuximab-kjemoterapihensyn
  8. Ustabile sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lunge, systemisk lupus eller sklerodermi) uforenlig med studiedeltakelse
  9. Pasient som deltar i andre terapeutiske forsøk med eksperimentelt medikament, 30 dager før inkludering.
  10. Pasient som allerede er rekruttert i en annen biomedisinsk forskning (ikke-intervensjonell studie er autorisert)
  11. Gravide eller ammende pasienter
  12. Pasient fratatt friheten, under veiledning, vergemål eller plassert under rettslig beskyttelse
  13. Pasienten anses ute av stand til å gi informert samtykke
  14. Pasienter som av familiemessige, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker ikke kan følges tilstrekkelig opp og/eller ikke er i stand til å gjennomgå regelmessige kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: standard strålebehandling
enkelt forbehandlingsplanlegging før strålebehandling
Eksperimentell: adaptiv strålebehandling
adaptiv strålebehandling basert på en ukentlig omplanlegging
Stråling: adaptiv strålebehandling
ukentlig omplanlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrømmål
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spyttstrømmen måles etter stimulering med Parafilm ved inklusjonstidspunktet og deretter 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Fra før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
spyttstrøm målt etter stimulering før behandling, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling Eisbruchs spørreskjema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Fra før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spytt flyt
Tidsramme: Før behandling og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
målt ved scintigrafi
Før behandling og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
analysert i henhold til trinn T og N, HPV-status
2 år
Tidlige og sene toksisiteter
Tidsramme: Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 2 år etter avsluttet strålebehandling
tidlig toksisitet: ukentlig vurdering under strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet sen toksisitet: 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Fra begynnelsen av strålebehandlingen til 2 år etter avsluttet strålebehandling
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
generell og sykdomsfri overlevelse
2 år
Hode og nakke funksjonalitet
Tidsramme: Før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
MDASI-HN spørreskjema før behandling, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
Før behandling til 24 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Center Eugene Marquis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Registeridentifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger