Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve radiotherapie om xerostomie bij orofarynxcarcinoom te verminderen (ARTIX)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

Fase III-onderzoek waarin het voordeel wordt getest van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met wekelijkse replanificaties versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met slechts één planificatie bij lokaal gevorderd orofarynxcarcinoom voor afnemende xerostomie

De Fase III-studie omvat 174 patiënten met lokaal gevorderd orofarynxcarcinoom, die alle arc-IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy) (70 Gy) krijgen met gelijktijdige systemische therapie. Er zullen twee arc-IMRT-behandelarmen worden vergeleken: één "standaard"-arm gebaseerd op het gebruik van een enkele pre-behandelingsplanning en één "experimentele" arm (adaptieve RT) gebaseerd op een wekelijkse herplanning om de speekselklieren te sparen. Het belangrijkste doel is om de speekselproductie (Parafilm) 12 maanden na RT met 25% te verhogen dankzij adaptieve RT, zonder de lokale controle te verminderen. De secundaire doelstellingen zijn het verhogen van de speekselproductie (scintigrafie), het verminderen van xerostomie, acute en late toxiciteiten (Vragenlijst Eisbruch, MDAS-HN, v.4 CTCAE), met behoud van lokale controle (stopregel van de proef bij verschil>15%) . 174 patiënten zullen gedurende 2 jaar in 6 Franse centra worden opgenomen en gedurende 2 jaar worden gevolgd. De HPV-status (Human Papillomavirus) wordt geïdentificeerd en de tumoren worden ingevroren. Er wordt een centrale IMRT QA (Quality Assurance) uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokaal gevorderd niet-gemetastaseerd carcinoom van de orofarynx beperkt tot T3 en T4 (ongeacht de N) en N2-N3 (ongeacht de T) (AJCC stadium III-IV)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  3. Prestatiestatus (WHO ≤ 2)
  4. Nier-, lever- en cardiovasculaire functies die systemische behandeling mogelijk maken
  5. Aangepaste stomatologische zorg
  6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  7. Lidmaatschap of begunstigde van een volksverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Beide oorspeeksels zijn volledig opgenomen in het doelvolume
  2. Stadia T1 of T2 met positieve klierziekte N1
  3. Neoadjuvante chemotherapie
  4. Exereses van primitieve tumor en/of knopen
  5. Geschiedenis van andere vormen van kanker binnen 5 jaar (behalve basocellulair epithelioom en cervicaal)
  6. Eerdere radiotherapie van de nek
  7. Overwegingen voor platinazouten, 5FluoroUracile (5FU)-middelen of cetuximab-chemotherapie
  8. Instabiele ziekten (cardiovasculaire, nier-, long-, systemische lupus of sclerodermie) onverenigbaar met studiedeelname
  9. Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, 30 dagen vóór opname.
  10. Patiënt al gerekruteerd in een ander biomedisch onderzoek (niet-interventionele studie is toegestaan)
  11. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  12. Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd, onder curatele of curatele staat of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst
  13. Patiënt wordt geacht niet in staat te zijn geïnformeerde toestemming te geven
  14. Patiënten die om familiale, sociale, geografische of psychologische redenen niet adequaat kunnen worden opgevolgd en/of niet in staat zijn om regelmatige controles te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: standaard radiotherapie
planning van een enkele voorbehandeling vóór radiotherapie
Experimenteel: adaptieve radiotherapie
adaptieve radiotherapie op basis van een wekelijkse herplanning
Straling: adaptieve radiotherapie
wekelijkse herplanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselstroom meten
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
De speekselvloed wordt gemeten na stimulatie met Parafilm op het moment van opname en daarna 12 maanden na het einde van de radiotherapie.
12 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xerostomie
Tijdsspanne: Van voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie
speekselvloed gemeten na stimulatie voor de behandeling, 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden na het einde van de radiotherapie Eisbruch's vragenlijst voor de behandeling, op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Van voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Speekselvloed
Tijdsspanne: Voor de behandeling en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
gemeten met scintigrafie
Voor de behandeling en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
geanalyseerd volgens stadia T en N, HPV-status
2 jaar
Vroege en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bestraling tot 2 jaar na het einde van de bestraling
vroege toxiciteit: wekelijkse beoordeling tijdens radiotherapie tot 3 maanden na het einde late toxiciteit: 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Vanaf het begin van de bestraling tot 2 jaar na het einde van de bestraling
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
totale en ziektevrije overleving
2 jaar
Hoofd- en nekfunctionaliteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie
MDASI-HN vragenlijst voor de behandeling, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de radiotherapie
Voor de behandeling tot 24 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Center Eugene Marquis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Register-ID: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen