Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия для уменьшения ксеростомии при карциноме ротоглотки (ARTIX)

26 июля 2021 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Испытание фазы III, проверяющее преимущества лучевой терапии с модулированной интенсивностью с еженедельными перепланировками по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью только с одной планировкой при местно-распространенной карциноме ротоглотки для уменьшения ксеростомии

В исследование фазы III будут включены 174 пациента с местно-распространенной карциномой ротоглотки, получающих все виды дуговой IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) (70 Гр) с сопутствующей системной терапией. Будут сравниваться две группы лечения дугой IMRT: одна «стандартная» группа, основанная на использовании одного планирования перед лечением, и одна «экспериментальная» группа (адаптивная ЛТ), основанная на еженедельном перепланировании для сохранения слюнных желез. Основная цель состоит в том, чтобы увеличить на 25% слюноотделение (парафильм) через 12 месяцев после ЛТ благодаря адаптивной ЛТ, не снижая при этом местного контроля. Второстепенными целями являются увеличение слюноотделения (сцинтиграфия), уменьшение ксеростомии, острой и поздней токсичности (опросник Эйсбруха, MDAS-HN, v.4 CTCAE) при сохранении локального контроля (правило остановки исследования, если разница >15%). . 174 пациента будут включены в 6 французских центров на 2 года и будут наблюдаться в течение 2 лет. Статус ВПЧ (вируса папилломы человека) будет определен, а опухоли заморожены. Будет проведена центральная IMRT QA (обеспечение качества).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Франция, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Франция, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Франция, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Франция, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенный неметастатический рак ротоглотки, ограниченный Т3 и Т4 (любой N) и N2-N3 (любой Т) (стадия III-IV по AJCC)
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
  3. Статус производительности (WHO ≤ 2)
  4. Почечная, печеночная и сердечно-сосудистая функции, позволяющие проводить системное лечение
  5. Адаптированная стоматологическая помощь
  6. Подписанная форма информированного согласия
  7. Членство или бенефициар национальной системы страхования

Критерий исключения:

  1. Обе околоушные железы полностью включены в целевой объем
  2. Стадии T1 или T2 с положительным поражением лимфоузлов N1
  3. Неоадъювантная химиотерапия
  4. Выражения примитивной опухоли и/или узлов
  5. Другие виды рака в анамнезе в течение 5 лет (кроме базоцеллюлярной эпителиомы и шейки матки)
  6. Предыдущая лучевая терапия шеи
  7. Соли платины, препараты 5FluoroUracile (5FU) или химиотерапия цетуксимабом
  8. Нестабильные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, легочные, системная волчанка или склеродермия), несовместимые с участием в исследовании
  9. Пациент, участвующий в другом терапевтическом испытании экспериментального препарата за 30 дней до включения.
  10. Пациент уже включен в другое биомедицинское исследование (неинтервенционное исследование разрешено)
  11. Беременные или кормящие грудью пациенты
  12. Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой, попечительством или поставленный под судебную защиту
  13. Пациент считается неспособным дать информированное согласие
  14. Пациенты, которые по семейным, социальным, географическим или психологическим причинам не могут адекватно наблюдаться и/или не могут проходить регулярный контроль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: стандартная лучевая терапия
одно предварительное планирование перед лучевой терапией
Экспериментальный: адаптивная лучевая терапия
адаптивная лучевая терапия на основе еженедельного перепланирования
Радиация: адаптивная лучевая терапия
еженедельная перепланировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение слюноотделения
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Слюноотделение измеряют после стимуляции Parafilm во время включения, а затем через 12 месяцев после окончания лучевой терапии.
12 месяцев после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ксеростомия
Временное ограничение: От до лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии
слюноотделение, измеренное после стимуляции до лечения, через 6 мес, 18 мес и 24 мес после окончания лучевой терапии Опросник Эйсбруха до лечения, через 3, 6, 12, 18 и 24 мес после окончания лучевой терапии
От до лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии
Слюноотделение
Временное ограничение: До лечения и через 12 месяцев после окончания лучевой терапии
измеряется сцинтиграфией
До лечения и через 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
анализируется в соответствии со стадиями T и N, статусом ВПЧ
2 года
Ранняя и поздняя токсичность
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 2 лет после окончания лучевой терапии
ранняя токсичность: еженедельная оценка во время лучевой терапии до 3 месяцев после окончания поздняя токсичность: 6, 12, 18 и 24 месяца после окончания лучевой терапии
От начала лучевой терапии до 2 лет после окончания лучевой терапии
Выживание
Временное ограничение: 2 года
общая и безрецидивная выживаемость
2 года
Функциональность головы и шеи
Временное ограничение: До лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии
Опросник MDASI-HN до лечения, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после окончания лучевой терапии
До лечения до 24 месяцев после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Center Eugene Marquis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Идентификатор реестра: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками