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Adaptative Strahlentherapie zur Verringerung der Xerostomie beim Oropharynxkarzinom (ARTIX)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Phase-III-Studie zum Test des Nutzens einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit wöchentlichen Replanifikationen im Vergleich zu einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit nur einer Planifikation bei lokal fortgeschrittenem Oropharynx-Karzinom zur Verringerung der Xerostomie

Die Phase-III-Studie wird 174 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom umfassen, die alle arc-IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie) (70 Gy) mit begleitender systemischer Therapie erhalten. Es werden zwei Arc-IMRT-Behandlungsarme verglichen: ein „Standard“-Arm basierend auf der Verwendung einer einzelnen Vorbehandlungsplanung und ein „experimenteller“ Arm (adaptive RT) basierend auf einer wöchentlichen Neuplanung, um die Speicheldrüsen zu schonen. Das Hauptziel besteht darin, den Speichelfluss (Parafilm) 12 Monate nach der RT dank adaptiver RT um 25 % zu steigern, ohne die lokale Kontrolle zu beeinträchtigen. Die sekundären Ziele sind die Erhöhung des Speichelflusses (Szintigraphie), die Reduzierung von Xerostomie, akuten und späten Toxizitäten (Eisbruch-Fragebogen, MDAS-HN, v.4 CTCAE) unter Beibehaltung der lokalen Kontrolle (Abbruchregel des Versuchs, wenn Differenz >15 %). . 174 Patienten werden 2 Jahre lang in 6 französischen Zentren aufgenommen und 2 Jahre lang nachbeobachtet. Der HPV (Human Papillomavirus) Status wird bestimmt und die Tumore eingefroren. Eine zentrale IMRT QA (Quality Assurance) wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Clinique Claude Bernard
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur - Saint Esprit
      • Caen, Frankreich, 14076
        • CRLCC Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CRLCC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankreich, 06189
        • CRLCC Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de la milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes, nicht metastasiertes Karzinom des Oropharynx, begrenzt auf T3 und T4 (unabhängig von N) und N2-N3 (unabhängig von T) (AJCC-Stadium III-IV)
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  3. Leistungsstatus (WHO ≤ 2)
  4. Nieren-, Leber- und kardiovaskuläre Funktionen, die eine systemische Behandlung ermöglichen
  5. Angepasste stomatologische Versorgung
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung
  7. Mitgliedschaft oder Begünstigter eines nationalen Versicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Beide Ohrspeicheldrüsen vollständig im Zielvolumen enthalten
  2. Stadien T1 oder T2 mit positiver Lymphknotenerkrankung N1
  3. Neoadjuvante Chemotherapie
  4. Exeresen von primitiven Tumoren und/oder Knoten
  5. Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren (außer basozellulärem Epitheliom und Gebärmutterhalskrebs)
  6. Frühere Strahlentherapie des Halses
  7. Überlegungen zu Platinsalzen, 5FluoroUracile (5FU)-Mitteln oder Cetuximab-Chemotherapie
  8. Instabile Erkrankungen (kardiovaskulär, renal, pulmonal, systemischer Lupus oder Sklerodermie), die mit der Studienteilnahme nicht vereinbar sind
  9. Patient, der 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilnimmt.
  10. Patient, der bereits in einer anderen biomedizinischen Forschung rekrutiert wurde (nicht-interventionelle Studie ist genehmigt)
  11. Schwangere oder stillende Patienten
  12. Patient im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft, Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz gestellt
  13. Der Patient gilt als unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  14. Patienten, die aus familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht angemessen nachbeobachtet werden können und/oder nicht in der Lage sind, sich regelmäßigen Kontrollen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Strahlentherapie
einmalige Vorbehandlungsplanung vor Strahlentherapie
Experimental: adaptive Strahlentherapie
adaptive Strahlentherapie basierend auf einer wöchentlichen Neuplanung
Strahlung: adaptive Strahlentherapie
wöchentliche Neuplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Speichelflusses
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Der Speichelfluss wird nach Stimulation mit Parafilm zum Zeitpunkt des Einschlusses und dann 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie gemessen.
12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie
Zeitfenster: Von vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Speichelfluss gemessen nach Stimulation vor Behandlung, 6 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie Fragebogen von Eisbruch vor Behandlung, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Von vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Speichelfluss
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
szintigrafisch gemessen
Vor der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
analysiert nach Stadien T und N, HPV-Status
2 Jahre
Frühe und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Frühe Toxizität: Wöchentliche Beurteilung während der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Ende der Spättoxizität: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Ab Beginn der Strahlentherapie bis 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
2 Jahre
Kopf- und Nackenfunktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
MDASI-HN-Fragebogen vor Behandlung, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Vor der Behandlung bis 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center Eugene Marquis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renaud De Crevoisier, MD, Centre Eugène Marquis - Rennes - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-RdC-ORL-Th
  • 2012-A00426-37 (Registrierungskennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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